Actualización del sistema NHRA-MVC de Bahréin: qué implica para el cumplimiento de la normativa farmacéutica

 

La Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (NHRA) de Bahréin ha lanzado oficialmente su sistema NHRA-MVC actualizado, lo que marca un paso crucial para garantizar el cumplimiento del Decreto Legislativo N.º 41 (2017) sobre el seguimiento y rastreo de productos farmacéuticos. Esta actualización fortalece el compromiso de Bahréin con la gestión segura, transparente y eficiente de la cadena de suministro de medicamentos, lo que respalda las operaciones ininterrumpidas dentro del Sistema Nacional de Seguimiento y Rastreo.

 

El nuevo sistema introduce mejoras críticas para los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH), distribuidores y dispensadores, lo que requiere una acción oportuna para garantizar el cumplimiento y la continuidad operativa.

 

¿Qué está cambiando en el sistema NHRA-MVC?

 

El sistema NHRA-MVC mejorado aporta nuevas funcionalidades, incluida una aplicación móvil basada en blockchain que amplía los límites de la trazabilidad farmacéutica. Esta innovación permite que los datos serializados de GS1, que antes se enviaban al centro NHRA-MVC, desempeñen un papel más importante en la seguridad de la industria y la protección de los pacientes.

 

Los próximos pasos clave para las partes interesadas incluyen:

 

1. Inicio de sesión y acceso de usuarios para agentes, distribuidores y dispensadores • NHRA-MVC proporcionará a los usuarios registrados credenciales de inicio de sesión y una guía de inicio de sesión para garantizar un acceso sin problemas al sistema actualizado.

 

2. Seminarios obligatorios para usuarios finales de NHRA-MVC

• NHRA-MVC organizará una serie de seminarios de capacitación los días 2, 3 y 4 de febrero, invitando a todas las partes interesadas relevantes.
• Estas sesiones presentarán el portal actualizado, explicarán las nuevas características y proporcionarán pautas de cumplimiento.

 

3. Capacitación y soporte en el sitio

• Los equipos globales de soporte senior de NHRA-MVC estarán disponibles en los seminarios para capacitación práctica y preguntas y respuestas.
• Se programarán sesiones de capacitación individuales en el sitio para ayudar a los distribuidores a maximizar las capacidades del sistema y brindar retroalimentación.

 

4. Registro previo al lanzamiento de la aplicación móvil Blockchain de NHRA-MVC • NHRA-MVC está presentando una aplicación móvil basada en Blockchain, la primera en su tipo, para fortalecer aún más la seguridad de los datos de serialización.

• Se anima a los usuarios finales a participar en el programa previo al lanzamiento registrándose durante los seminarios de capacitación.

 

Se requiere acción inmediata para el cumplimiento

 

Para garantizar el cumplimiento continuo y el acceso al sistema, las empresas farmacéuticas deben tomar las siguientes medidas:

• Titulares de Autorizaciones de Comercialización (MAH) • Los MAH que aún no han realizado la transición a la nueva API deben acelerar la migración del flujo de datos EPCIS al Centro de Trazabilidad NHRA-MVC actualizado.
• Consulte la guía oficial aquí: Carta de actualización de NHRA-MVC para titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) • Distribuidores y dispensadores • NHRA-MVC coordinará directamente la capacitación, las invitaciones a seminarios y el apoyo para garantizar una transición sin problemas.

 

Por qué esto es importante para el cumplimiento de las normas farmacéuticas

 

A medida que evoluciona el panorama de cumplimiento de la normativa farmacéutica de Bahréin, la actualización del sistema NHRA-MVC garantiza un ecosistema de seguimiento y rastreo a prueba de futuro. Al integrar tecnologías de serialización avanzadas, Bahréin fortalece su compromiso con la seguridad de la cadena de suministro y la alineación regulatoria.

 

SoftGroup está aquí para ayudar a las empresas a afrontar estos cambios regulatorios. Nuestras soluciones de serialización y cumplimiento ayudan a las empresas farmacéuticas a adaptarse a los estándares en constante evolución y, al mismo tiempo, garantizan la eficiencia operativa. Nuestros expertos están listos para ayudarlo si necesita orientación sobre la actualización de NHRA-MVC.

 

 

Referencias:

1. 1. Decreto legislativo n.º 41 de 2017 por el que se establece un sistema de seguimiento y rastreo para la cadena de suministro de medicamentos en el Reino de Bahréin2. Asunto: Actualización del sistema en la plataforma NHRA-MVC: se requiere acción inmediata a partir del 2 de diciembre de 2024- https://nhra-mvc.bh/wp-content/uploads/2025/01/NHRA-MVC-major-system-upgrade-letter-to-MAHs.pdf

   3. Actualización importante: importante actualización tecnológica de la plataforma NHRA-MVC a partir del 13 de enero de 2025 NHRA-MVC-Carta-de-actualización-importante-del-sistema_13-de-enero-de-2025.pdf

 

¿Quiere asegurarse de que sus operaciones farmacéuticas cumplan con los estándares de cumplimiento?  ¡Contáctanos hoy!