Armenia retrasa hasta 2026 la serialización obligatoria de medicamentos con códigos criptográficos: qué significa esto para las compañías farmacéuticas

 

La industria farmacéutica de Armenia ha obtenido un plazo adicional para cumplir con los requisitos de serialización obligatoria. De acuerdo con la Decisión gubernamental n.º 125-N, emitida el 6 de febrero de 2025, la fecha límite para el marcado obligatorio de medicamentos con códigos criptográficos se ha pospuesto hasta el 1 de enero de 2026. Esta disposición, que se aplica a una lista definida de productos farmacéuticos, tiene como objetivo mejorar la seguridad y la trazabilidad de la cadena de suministro en todo el país.

 

Esta extensión presenta desafíos y oportunidades para los fabricantes e importadores de productos farmacéuticos. Si bien brinda más tiempo para el cumplimiento, las empresas no deben retrasar los preparativos. Implementar la serialización es un proceso complejo que requiere la integración de hardware, software y flujos de trabajo de cumplimiento.

 

¿Quién debe cumplir?

 

La decisión especifica que las siguientes categorías de productos, clasificadas bajo la Nomenclatura de Productos Básicos de la Actividad Económica Exterior (CNFEA) de Armenia, requerirán serialización:

• 3002 41 000 0 (Determinadas fracciones de la sangre y productos inmunológicos) • 3004 (Medicamentos para uso terapéutico o profiláctico) • 3006 30 000 0 (Botiquines de primeros auxilios y botiquines médicos de urgencia) • 3006 60 000 0 (Anticonceptivos químicos a base de hormonas o espermicidas)

 

Aunque la serialización es obligatoria a partir del 1 de enero de 2026, el gobierno permite la adopción voluntaria antes de esa fecha límite. Esto significa que las empresas proactivas pueden obtener una ventaja si se preparan con anticipación.

 

 

E-Mark: El Operador Nacional

 

El Operador nacional E-Mark Se ha designado a E-Mark para supervisar el sistema de serialización. Esta entidad emitirá códigos criptográficos, garantizará la integridad de los datos y mantendrá el sistema de seguimiento nacional. Las empresas que deseen implementar la serialización pueden comunicarse con E-Mark para obtener detalles técnicos y pautas de proceso.

 

¿Cómo deben prepararse las empresas farmacéuticas?

 

Dado que el cumplimiento de la serialización es un cambio significativo, las empresas farmacéuticas, los importadores paralelos y los distribuidores deben tomar medidas estratégicas para cumplir con los requisitos:

 

• Evaluar la preparación: realizar una auditoría interna de los sistemas existentes e identificar brechas de cumplimiento.
• Actualizar la infraestructura de TI: garantizar que los sistemas ERP, WMS y de producción puedan integrarse con la plataforma E-Mark de Armenia.
• Implementar el intercambio seguro de datos: el éxito de la serialización depende de la integridad de los datos en tiempo real y de las transacciones comerciales seguras en toda la cadena de suministro.
• Capacitar a los equipos: la serialización afecta a varios departamentos, incluidos los de reglamentación, cadena de suministro y TI. Capacitar a los empleados en flujos de trabajo de cumplimiento normativo es esencial.

 

El panorama más amplio: la serialización como tendencia de cumplimiento

 

La transición de Armenia hacia la serialización sigue una tendencia mundial en materia de normativas de seguimiento y rastreo de productos farmacéuticos. Muchos países, entre ellos Rusia, la UE y los EE. UU., han implementado estrictos mandatos de trazabilidad para combatir la falsificación, mejorar la seguridad de los pacientes y aumentar la transparencia de la cadena de suministro. Las empresas que operan en múltiples mercados deberían alinear sus estrategias de serialización para lograr un cumplimiento sin fisuras.

Si bien el aplazamiento hasta 2026 brinda más tiempo, no debería generar demoras en la planificación. La serialización requiere una inversión significativa, adaptaciones de TI y coordinación regulatoria. El cumplimiento temprano permitirá a las empresas evitar interrupciones de último momento, mejorar la seguridad de la cadena de suministro y obtener una ventaja competitiva en el mercado farmacéutico armenio.

 

Para más detalles, visite la decisión oficial del gobierno:

 

Enlace al decreto gubernamental

Documento de reglas de calificación

 

 

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