Errores de cumplimiento de serialización que pueden costar millones

 

Las compañías farmacéuticas que no cumplen con las normas de serialización se arriesgan a multas millonarias, retiradas de productos y daños a su reputación. Sin embargo, a pesar de su importancia, muchas compañías aún cometen errores evitables que ponen en riesgo sus operaciones.

En este artículo, exploraremos los errores de cumplimiento de serialización más comunes, sus consecuencias y las mejores prácticas para garantizar un cumplimiento perfecto en los mercados globales.

 

Datos maestros inexactos o incompletos

 

Por qué es un problema:

La serialización se basa en datos maestros precisos, incluidos los GTIN, los números de lote, las fechas de vencimiento y los números de serie. Si alguno de estos elementos es incorrecto o falta, las autoridades regulatorias o los socios comerciales podrían rechazar sus productos.

 

El costo:

• Cuarentenas de productos y retrasos en la cadena de suministro
• Posibles retiradas del mercado
• Mayor riesgo de falsificación debido a identificadores incorrectos

 

Mejores prácticas:

• Implementar procesos estrictos de gestión de datos maestros
• Validar periódicamente los datos antes de cargarlos en sistemas regulatorios o de socios.
• Utilice herramientas de validación automatizadas para detectar discrepancias antes de que se agraven

Integración deficiente del sistema y fallas en el intercambio de datos

 

Por qué es un problema:

La idea de que la serialización está relacionada únicamente con la asignación de un número de serie es errónea. Hoy en día, la serialización tiene un papel más importante y ayuda a rastrear estos números de serie a lo largo de la cadena de suministro. Si su sistema de serialización no se integra bien con su ERP, sistema de gestión de almacén o redes de socios, surgirán discrepancias en los datos, lo que provocará incumplimientos.

 

El costo:

• Interrupciones en los envíos de productos
• Multas de agencias reguladoras por incumplimiento
• Pérdida de confianza de los CMO, 3PL y distribuidores

 

Mejores prácticas:

• Elija una solución de serialización con integración API perfecta
• Probar periódicamente la interoperabilidad del sistema con los socios comerciales
• Supervisar los registros de transacciones para detectar errores y resolverlos de forma proactiva

Incumplimiento de las normas específicas de cada país

 

Por qué es un problema:

Las normas de serialización globales están en constante evolución. Los requisitos en la UE difieren de los de EE. UU., Rusia, Arabia Saudita y otros mercados. El incumplimiento de las normas de cumplimiento específicas de cada país puede dar lugar a rechazos de envíos y consecuencias legales.

 

El costo:

• Decomiso de productos en las fronteras
• Multas elevadas y sanciones regulatorias
• Pérdida de ingresos debido al retraso en la entrada al mercado

 

Mejores prácticas:

• Manténgase actualizado sobre los cambios regulatorios globales
• Trabaje con expertos en cumplimiento o socios de serialización con experiencia específica en el mercado
• Utilice una solución escalable que admita requisitos de cumplimiento en varios países

 

 

Falta de visibilidad y generación de informes en tiempo real

 

Por qué es un problema:

Las normas de serialización exigen que las empresas envíen datos en tiempo real a los sistemas regulatorios nacionales (por ejemplo, EU Hub, DSCSA, Chestny Znak). Si su mecanismo de notificación falla o se demora, las autoridades pueden marcar a su empresa como no conforme.

 

El costo:

• Auditorías regulatorias y sanciones
• Interrupciones en la distribución de productos
• Aumento de los costes operativos para corregir los problemas de datos

 

Mejores prácticas:

• Automatizar los procesos de informes de cumplimiento
• Implementar paneles de monitoreo en tiempo real
• Garantizar mecanismos de respaldo para el envío de datos para evitar fallas

Ignorar errores de agregación y conciliación

 

Por qué es un problema:

La serialización por sí sola no es suficiente. La agregación (vincular los números de serie de cada unidad a los niveles de caja y palé) es crucial en muchos mercados. Los errores en la agregación y la conciliación pueden provocar la falta de trazabilidad del producto, lo que da lugar a infracciones de cumplimiento.

 

El costo:

• Incapacidad de rastrear el movimiento del producto dentro de la cadena de suministro
• Multas por no proporcionar datos de agregación precisos
• Aumento del retrabajo manual y de las ineficiencias operativas

 

Mejores prácticas:

• Implementar la agregación automatizada en todos los niveles de empaquetado
• Realice controles de conciliación periódicos para verificar la precisión del número de serie.
• Capacitar al personal sobre los procedimientos de agregación adecuados

 

Subestimando el papel de la seguridad en la nube en la serialización

 

Por qué es un problema:

Los datos de serialización son muy sensibles y un objetivo para las amenazas cibernéticas. Si su plataforma de serialización no cuenta con una seguridad sólida en la nube, corre el riesgo de sufrir violaciones de datos, manipulación de números de serie e incumplimiento de las normas.

 

El costo:

• Violaciones de ciberseguridad que provocan fugas de datos
• Sanciones regulatorias por no proteger la seguridad del paciente
• Pérdida de confianza de los socios de la cadena de suministro

 

Mejores prácticas:

• Utilice una plataforma de serialización basada en la nube de nivel empresarial (por ejemplo, soluciones basadas en Azure)
• Implementar autenticación multifactor y encriptación para datos de serialización
• Auditar periódicamente las medidas de seguridad para garantizar el cumplimiento de las cambiantes regulaciones de ciberseguridad.

 

Los errores descritos anteriormente pueden generar pérdidas multimillonarias, pero con una gestión de riesgos proactiva y la tecnología adecuada, las empresas pueden garantizar el cumplimiento y, al mismo tiempo, mejorar la eficiencia operativa.

 

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