[Blog] Actualización de la serialización en Italia: Requisitos clave y su impacto en las empresas farmacéuticas
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Actualización de la serialización en Italia: Requisitos clave y su impacto en las empresas farmacéuticas
Italia ha reforzado significativamente el cumplimiento farmacéutico con el primer decreto de aplicación de la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD). El decreto exige el uso de un código de barras Data Matrix 2D en el embalaje secundario, en consonancia con los estándares de serialización de la UE.
Esta actualización exige cambios operativos, actualizaciones de la gestión de datos y ajustes en las líneas de envasado para que los fabricantes farmacéuticos garanticen el cumplimiento. Pero ¿qué implica exactamente este decreto y qué medidas deben tomar las empresas para prepararse?
Analicemos los elementos clave y exploremos su impacto en la serialización, la integridad de la cadena de suministro y la estrategia de cumplimiento.
Requisitos clave del decreto italiano sobre serialización
El Decreto Ministerial establece especificaciones técnicas claras para la colocación y verificación del identificador único (IU) en los envases de medicamentos. Esto es lo que las empresas deben saber:
Código de barras Data Matrix 2D obligatorio
Todos los productos farmacéuticos comercializados en Italia deben llevar un código de barras Data Matrix 2D, excepto aquellos exentos según el Anexo I del Reglamento UE 2016/161.
Estándares de codificación de datos
El código de barras debe cumplir con los estándares GS1 y la norma ISO/IEC 16022:2006. Se debe codificar la siguiente información:
- GTIN (AI 01): identificador de producto de 14 dígitos
- Número de serie (AI 21): hasta 20 caracteres (alfanuméricos)
- Número de lote (AI 10): hasta 20 caracteres (alfanuméricos)
- Fecha de vencimiento (AI 17): formato AAMMDD
- Código AIC (AI 716): Identificador único de 9 dígitos asignado por la Agencia Italiana de Medicamentos
Interpretación legible por humanos (HRI)
Toda la información codificada debe presentarse en un formato legible para facilitar la verificación manual en caso de problemas de escaneo. Esto garantiza:
- Validación visual más rápida
- Trazabilidad mejorada en caso de fallos técnicos
- Cumplimiento de las directrices de serialización de la UE
Cumplimiento de la normativa de impresión y embalaje
El código de barras 2D Data Matrix debe imprimirse sobre una superficie lisa y antirreflectante, de acuerdo con las especificaciones técnicas del Anexo A del decreto. Una impresión de mala calidad puede provocar rechazo en los puntos de verificación, por lo que la legibilidad y la precisión del código de barras son fundamentales.
Qué significa esto para las compañías farmacéuticas
Para los fabricantes farmacéuticos y los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), el cumplimiento no se limita a añadir un nuevo código de barras, sino a garantizar que los datos de serialización fluyan sin problemas a lo largo de la cadena de suministro. Tres consideraciones clave:
Impacto en el embalaje y las líneas de producción
Las empresas deben actualizar sus líneas de envasado para soportar la impresión y verificación de códigos Data Matrix 2D, garantizando:
- Colocación adecuada y calidad de impresión en el embalaje.
- Integración perfecta con soluciones de serialización existentes
- Procesos de verificación en tiempo real para evitar errores
Integridad de los datos y preparación del sistema de TI
La serialización es tan sólida como los datos que la respaldan. Los sistemas informáticos deben ser capaces de:
- Generar, gestionar y verificar datos serializados
- Garantizar informes en tiempo real para auditorías regulatorias
- Almacenamiento e intercambio seguro de datos con repositorios nacionales y de la UE
Plazos de cumplimiento y período de transición
Aunque el decreto ya es oficial, las empresas deben alinear sus operaciones dentro del período de estabilización designado. Una planificación proactiva del cumplimiento evitará interrupciones de última hora.
El panorama general: más allá del cumplimiento
Si bien se trata de un requisito regulatorio, también representa una oportunidad para la transformación digital. Las empresas que van más allá del cumplimiento normativo e invierten en estrategias sólidas de serialización y digitalización de la cadena de suministro se beneficiarán de:
- Mayor visibilidad de la cadena de suministro
- Reducción de los riesgos de falsificación
- Retiradas de productos y seguimiento de productos más eficientes
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