[Blog] Etiquetado digital obligatorio de dispositivos médicos en Uzbekistán: Lo que necesita saber
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Etiquetado digital obligatorio de dispositivos médicos en Uzbekistán: Lo que necesita saber
Las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos de Uzbekistán están experimentando importantes cambios regulatorios con la introducción del etiquetado digital obligatorio. A partir del 1 de febrero de 2025, los dispositivos médicos requerirán serialización digital para mejorar la trazabilidad, combatir la falsificación y garantizar el cumplimiento normativo.
Este artículo proporciona una descripción general completa de Decreto del Gabinete de Ministros de Uzbekistán n.º 149 (02.04.2022) y describe lo que los fabricantes e importadores deben hacer para cumplir.
Marco regulatorio para el etiquetado de dispositivos médicos en Uzbekistán
Reglamento Clave: Decreto No. 149
El reglamento exige el etiquetado digital de medicamentos y dispositivos médicos, garantizando que todos los productos de la cadena de suministro sean identificables y rastreables.
- Fecha de entrada en vigor: 1 de febrero de 2025 – Serialización obligatoria de dispositivos médicos.
- Próxima fase: 1 de noviembre de 2025 – Agregación de productos terminados.
Alcance: ¿Qué dispositivos médicos requieren etiquetado digital?
Los productos sanitarios sujetos a marcado obligatorio se clasifican en el Apéndice N.º 1 del Decreto N.º 149. Las categorías principales incluyen:
- Código SA 3005 – Algodón absorbente, gasas, vendas y productos similares impregnados con sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor.
- Código SA 3006 – Productos farmacéuticos especificados en la Nota 4 de este grupo.
Requisitos de serialización y agregación
El sistema de etiquetado requiere la aplicación de códigos GS1 2D Data Matrix que contienen información clave del producto.
Serialización – Código Data Matrix GS1 2D
Cada unidad de un dispositivo médico debe identificarse de forma única utilizando los siguientes datos codificados:
- (AI 01) GTIN (Número global de artículo comercial): código numérico de 14 dígitos
- (AI 21) Número de serie (SN): código alfanumérico de 13 dígitos
- (AI 91) Clave criptográfica (clave de verificación): código alfanumérico de 4 dígitos
- (AI 92) Código criptográfico (Código de verificación): código alfanumérico de 44 dígitos
Agregación – Código serial de contenedor de envío (SSCC)
El marcado de agregación es necesario para el seguimiento logístico y de la cadena de suministro, lo que permite la agrupación de múltiples unidades serializadas.
Requisitos de marcado y etiquetado
Los fabricantes e importadores deben cumplir estrictas pautas de etiquetado para garantizar la trazabilidad:
- Marcado directo o basado en etiquetas
- La identificación digital debe aplicarse directamente en el producto o en una etiqueta segura.
- Las pegatinas deben estar diseñadas de forma que no puedan retirarse sin dañarlas.
- Colocación e integridad de las pegatinas
- Se aplica en la línea de producción o en almacenes autorizados.
- Debe mantener la legibilidad durante todo el ciclo de vida del producto.
- No debe obstruir la información reglamentaria o de seguridad.
- Contenido de los datos
- Identificación digital, nombre del producto, código del producto y número de serie individual.
- No se permiten imágenes ni elementos adicionales que interfieran con la legibilidad.
Implementación: Qué deben hacer los fabricantes e importadores
Para cumplir con la normativa, las empresas deberán seguir los siguientes pasos:
Paso 1. Regístrate en el sistema de etiquetado
Paso 2Registrar un producto en el Catálogo Nacional
Paso 3Contrato con un Integrador
Paso 4Solicitar protección de criptomonedas
Paso 5Aplicar códigos de Data Matrix
Paso 6Informes a la ASL de Bélgica (informe de utilización, informe de agregación)
Paso 7. Introducir los productos en circulación
El etiquetado digital obligatorio de dispositivos médicos en Uzbekistán marca un cambio crucial hacia una mayor transparencia en la cadena de suministro y la seguridad del paciente. El sistema ASL Belgisi garantiza la trazabilidad integral, por lo que es fundamental que todas las partes interesadas adopten estándares de serialización y agregación.
Para cumplir con las normas, registre sus productos, intégrelos al sistema y asegúrese de que su proceso de etiquetado cumpla con los nuevos requisitos reglamentarios.
Para obtener más detalles sobre el sistema de etiquetado digital de Uzbekistán, visite el sitio web Sitio web de ASL Bélgica.
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Fuentes:
La información técnica y reglamentaria contenida en este artículo se obtuvo a través de nuestra solicitud a la Autoridad Reguladora y al equipo de soporte del Sistema Nacional de Etiquetado Digital – Asl Bélgica, así como de fuentes en línea y visualizaciones disponibles en el sitio web del sistema.
https://help.crpt-turon.uz/hc/ru
Старт обязательной маркировки изделий медицинского назначения – Справочный центр Asl Belgisi