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[Blog] Serialización farmacéutica en Pakistán: Lo que necesita saber antes de la fecha límite de 2025
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Serialización farmacéutica en Pakistán: Lo que necesita saber antes de la fecha límite de 2025
Mientras la industria farmacéutica en Pakistán se prepara para la implementación completa de las regulaciones de serialización, agosto de 2025 marca un hito significativo en el cumplimiento. La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) ha establecido una hoja de ruta clara que pronto hará obligatoria la serialización para todos los medicamentos farmacéuticos registrados. Si su organización opera o exporta a Pakistán, es hora de prepararse.
Panorama general de la cronología de la serialización de Pakistán
El marco regulatorio actual se describe en la SRO 962(I)/2019, publicada el 27 de agosto de 2019, que introdujo un enfoque gradual:
- Febrero de 2020:
- Se requiere GTIN (Número de artículo comercial global) para todos los medicamentos registrados.
- Códigos de barras Data Matrix 2D que deberán imprimirse en al menos una línea de envasado por parte de todos los fabricantes e importadores.
- Agosto de 2021:
- Impresión obligatoria de códigos Data Matrix 2D en todos los medicamentos farmacéuticos registrados.
- Agosto de 2025:
- Se requiere serialización completa para el cumplimiento total del seguimiento y rastreo.
¿Qué se requiere?
De acuerdo con el reglamento, se deben seguir los estándares GS1 y se deben incluir los siguientes elementos en el código Data Matrix 2D:
- Número mundial de artículo comercial (GTIN)
- Fecha de caducidad
- Número de lote
- Número de serie (NS)
Estos mismos puntos de datos también deben aparecer en formato legible para humanos en el embalaje.
Actualmente, la agregación aún no es obligatoria, pero se planea que sea parte de la implementación en 2025, y se espera que se utilicen códigos de barras lineales 1D GS1-128 para la gestión de la jerarquía de empaques.
Además, se requiere el envío de datos a través del portal DRAP, lo que garantiza que la trazabilidad de los medicamentos esté centralizada y monitoreada por la autoridad nacional.
Cómo prepararse
A medida que se acerca rápidamente la fecha límite de serialización, las compañías farmacéuticas deberían tomar las siguientes medidas:
- Evalúe sus líneas de embalaje actuales para comprobar su compatibilidad con la implementación de GS1 2D Data Matrix.
- Garantizar la asignación de GTIN para todos los productos registrados.
- Implementar o actualizar el software de serialización y agregación para soportar una estructura de datos compatible.
- Planifique su integración con el portal DRAP para el envío oportuno de datos.
- Comenzar con los proyectos piloto de agregación lo antes posible para estar preparados para su posible aplicación en 2025.
Cómo SoftGroup apoya el cumplimiento normativo en Pakistán
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