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[Blog] Un CMO con un buen comienzo: su estrategia de serialización y cumplimiento para Europa y el resto del mundo

Tabla de contenido

Por qué el cumplimiento de la serialización es fundamental para los nuevos CMO

Iniciar su trayectoria como Organización de Fabricación por Contrato (CMO) en la industria farmacéutica requiere más que capacidades de producción. Tanto si opera únicamente en la Unión Europea como si se expande a mercados internacionales como los Emiratos Árabes Unidos, su capacidad para ofrecer servicios de serialización, agregación e intercambio de datos conformes es fundamental para su éxito a largo plazo.

Sus clientes titulares de autorización de comercialización (MAH) confían en que usted les brindará soluciones de trazabilidad que cumplan con diversos requisitos regulatorios, sin demoras ni riesgos.

A continuación, le mostramos cómo crear una estrategia de serialización y cumplimiento que esté preparada para auditorías, sea escalable y esté preparada para el futuro, impulsada por la PLATAFORMA SATT.

Configuración de cumplimiento normativo: cómo hacerlo bien desde el principio

Objetivo principal: Garantizar el cumplimiento de la serialización y el embalaje en línea con las regulaciones del mercado objetivo.

Para los CMO que operan en Europa:

Cumplir con la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE (FMD): cada paquete de prescripción debe incluir un código Data Matrix 2D compatible con GS1 y un cierre a prueba de manipulaciones (por ejemplo, sellos, etiquetas o perforaciones).
Estar técnicamente preparado para soportar conexiones EMVS: mientras que los MAH se conectan directamente al Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos, los CMO deben generar datos validados para entregarlos a sus clientes.
Comprenda las variaciones específicas de cada país: por ejemplo, Alemania requiere que el PZN (número de reembolso nacional) esté codificado en Data Matrix.
Mantenga la trazabilidad y la documentación completas: garantice registros de auditoría sólidos para reelaboraciones, devoluciones y desmantelamiento.
Aplicar un sistema de gestión de calidad compatible con GxP: alinearse con el Anexo 11, GAMP5 y GMP para respaldar la validación del sistema y la integridad de los datos.

Para las CMO que operan en Europa y los Emiratos Árabes Unidos:

Cumplir con el sistema de trazabilidad Tatmeen de los EAU.

Los requisitos incluyen:

Serialización de matriz de datos 2D estándar GS1
Agregación obligatoria en los niveles de envasado secundario y terciario
Intercambio seguro de datos con el MAH para los informes Tatmeen

La PLATAFORMA SATT admite los marcos de serialización de la UE y los EAU, lo que permite una única lógica de configuración en todas las jurisdicciones, lo que simplifica el cumplimiento global.

Capacidades de serialización, agregación y evidencia de manipulación

Objetivo principal:Construir infraestructura para respaldar operaciones de serialización en múltiples mercados.

Configuración de serialización:

Impresoras de alta resolución (térmicas, de inyección de tinta o láser)
Sistemas de visión para inspección y verificación de impresiones
Unidades de rechazo para productos no conformes

Etiquetado a prueba de manipulaciones:

Aplicadores de sellos de seguridad para protección a nivel de caja

Configuración de agregación:

Estaciones manuales o automatizadas para capturar jerarquías padre-hijo (por ejemplo, paquete a caja, caja a palé)
Sistemas de visión de alta velocidad para escanear múltiples códigos a la vez

Nota: La agregación no es obligatoria bajo la FMD de la UE, pero los titulares de las autorizaciones de comercialización (MAHs) la exigen cada vez más, especialmente para exportar a países como los Emiratos Árabes Unidos.

La PLATAFORMA SATT captura sin problemas datos de sus líneas de serialización y agregación, lo que permite:

Configuración por cliente
Visibilidad en tiempo real
Integración escalable de nivel 2 a 4 entre clientes y productos

Integración digital e intercambio de datos

Objetivo principal: Proporcionar transferencia de datos segura, validada y flexible a los MAH.

Como CMO, usted no reporta directamente a las autoridades reguladoras (Nivel 5), pero sus sistemas deben respaldar los MAH generando:

Datos de serialización y agregación a nivel de lote
Archivos de datos para transferencia en tiempo real o por lotes a través de SFTP, API o exportaciones personalizadas
Jerarquías de productos claras para entornos multiinquilino

Su sistema también debe estar preparado para:

Alimentar datos al EMVS (a través del MAH)
Proporcionar estructuras de datos compatibles para Tatmeen (a través del MAH)

Con SATT PLATFORM, obtienes:

Control total sobre la lógica de serialización y la trazabilidad de los lotes
Una configuración segura y multicliente para mantener los datos de MAH separados y compatibles
Procesos estandarizados que reducen el tiempo de incorporación y el riesgo operativo

Diferenciación y preparación para el mercado: destaque como CMO

Objetivo principal: Posicione a su CMO como un socio preparado, confiable y centrado en el futuro.

Define tu oferta:

Aplicación de serialización y seguridad
Servicios de serialización y agregación
Serialización + Gestión de Datos Digitales (Alcance de Nivel 3-4)

Demuestra tu preparación:

Validación alineada con los estándares Anexo 11, GAMP5 e ISO
Plantillas flexibles para una rápida incorporación al MAH
Registros de auditoría transparentes, informes de lotes y gestión de reelaboraciones

Con SATT PLATFORM los CMO se benefician de:

Escalabilidad a nivel empresarial
Gestión de cumplimiento modular
Paneles de informes y trazabilidad avanzados para la colaboración con MAH

El cumplimiento es su ventaja competitiva

Para las CMO farmacéuticas, la serialización y el cumplimiento normativo no son opcionales: son cruciales para el negocio. Ya sea que se lancen en Europa o que apoyen operaciones de mercado dual en los EAU, su infraestructura debe cumplir con las expectativas regulatorias y de los clientes.

La PLATAFORMA SATT proporciona el control, el cumplimiento normativo y la configurabilidad necesarios para el éxito en los mercados regulados. Cuenta con el respaldo de una experiencia global y la confianza de las principales compañías farmacéuticas.

¿Listo para optimizar tus operaciones de serialización y escalar con confianza? Habla con nuestros expertos hoy mismo.