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[Blog] Nuevas normas de etiquetado farmacéutico ya vigentes en Sri Lanka: Detalles clave para titulares de la autorización de comercialización e importadores
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Nuevas normas de etiquetado farmacéutico ya en vigor en Sri Lanka: Detalles clave para titulares de la autorización de comercialización e importadores
Publicado: junio de 2025 | Autor: Equipo editorial de SoftGroup
La Autoridad Nacional de Regulación de Medicamentos (NMRA) de Sri Lanka ha introducido nuevos requisitos de etiquetado que afectan a todos los productos farmacéuticos importados que entran al país. Los cambios entrarán en vigor el 31 de diciembre de 2025 y se aplicarán a los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), fabricantes e importadores.
¿Qué ha cambiado para la industria farmacéutica en Sri Lanka?
Según el reglamento actualizado:
- Todos los productos farmacéuticos terminados importados deben llevar una etiqueta con el precio antes de ser lanzados al mercado local.
- La etiqueta debe mostrar claramente:
- El precio máximo de venta al público (MRP)
- El nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización local o del importador
- Las etiquetas deben estar impresas o adheridas de forma segura al embalaje primario o secundario, según el tipo de producto.
Este requisito aplica para todos los productos que arriben al país a partir de diciembre de 2025.
Lo que esto significa para las compañías farmacéuticas
La actualización introduce un nivel adicional de cumplimiento para las empresas que exportan medicamentos a Sri Lanka. Refleja las crecientes expectativas de las autoridades nacionales respecto a un etiquetado local que fomente la transparencia, el control de precios y la rendición de cuentas en la cadena de suministro.
Las empresas farmacéuticas ahora deben asegurarse de que las operaciones de etiquetado estén alineadas con los requisitos locales antes del despacho de aduana.
Consecuencias del incumplimiento
El incumplimiento puede resultar en:
- Retrasos durante el despacho de importación
- Rechazo de envíos
- Acción regulatoria de la NMRA
- Posible pérdida de acceso al mercado
Cómo SoftGroup le ayuda a cumplir con las normas
SoftGroup ofrece tecnología que respalda la serialización y el cumplimiento del etiquetado en una plataforma integrada. A través de nuestra PLATAFORMA SATT, los titulares de la autorización de comercialización (TAC) y los CMO pueden:
- Aplicar los requisitos de etiquetado específicos de cada país, incluidos los datos del importador y del MRP
- Controlar y auditar los procesos de etiquetado para diferentes mercados
- Garantizar un cumplimiento constante en todas las líneas de envasado y socios
- Responda rápidamente a las actualizaciones regulatorias con flexibilidad incorporada
Nuestra solución está diseñada para empresas que operan en múltiples jurisdicciones, ayudándole a gestionar el cumplimiento de los requisitos locales cambiantes, como los que ahora se aplican en Sri Lanka.
Un cambio más amplio hacia el cumplimiento localizado
Esta actualización forma parte de una tendencia más amplia en los mercados regulados: las autoridades esperan no solo la trazabilidad de los productos, sino también la transparencia del etiquetado específico del mercado. Las empresas farmacéuticas deben estar preparadas con sistemas que se adapten rápidamente, reduzcan el esfuerzo manual y garanticen la precisión en todos los niveles de cumplimiento.
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