[Blog] Dentro de la hoja de ruta de la FMD de Italia: Qué deben hacer los titulares de la autorización de comercialización antes de octubre de 2025
Tabla de contenido
Cronología de la fiebre aftosa en Italia de un vistazo
La transición de Italia hacia la plena integración en el Hub de la UE está bien estructurada y sujeta a plazos. Este es el cronograma que todos los titulares de las autorizaciones de comercialización deben seguir:
- Hasta febrero de 2027: período de estabilización; el uso del “bollino” aún está permitido
- Octubre de 2025: Italia se conecta al Hub de la UE (ventana IoT)
- Finales de 2025–Primavera de 2026: Comienza la fase piloto con fabricantes, CMO, mayoristas y farmacias seleccionados.
- Finales de 2026: Implementación progresiva en modo Hypercare
- Principios de 2027: Puesta en marcha completa y estable
Requisitos actuales para los titulares de las autorizaciones de comercialización
Los titulares de las autorizaciones de comercialización ahora deben:
- Pagar la tarifa de entrada y aceptar las tarifas anuales
- Firmar el Acuerdo de Incorporación (el mismo para todas las empresas)
- Garantizar la preparación para las pruebas de calificación de desempeño (PQT)
¿Ya te contactó NMVO Italia? No demores tu respuesta. Priorizan a los primeros en llegar.
Hitos futuros: ¿Qué sucederá después de octubre?
- Comienza el PQT para titulares de la autorización de comercialización (MAH) y socios de la cadena de suministro seleccionados
- Los errores en los datos a nivel de lote o un rendimiento deficiente de las pruebas podrían retrasar la incorporación completa
- Modo hipercuidado = activación monitoreada en tiempo real para todos los actores
Por qué el modelo de Italia es diferente
El sistema de Italia implica:
- Requisitos a nivel de la UE y niveles de verificación nacionales
- Prácticas únicas de etiquetado de productos (como el histórico bollino)
- Pasos de validación adicionales para la estabilidad del sistema
Este modelo en capas significa que los titulares de las autorizaciones de comercialización necesitan apoyo especializado, no solo herramientas genéricas del EU Hub.
Cómo SoftGroup ayuda con la incorporación y el PQT
Apoyamos a los titulares de las autorizaciones de comercialización que entran en el mercado italiano mediante:
- Automatización de los flujos de trabajo de EU Hub + NMVO Italia
- Preparación de documentación y exámenes simulados para PQT
- Manejo de los formatos de informes requeridos tanto por EMVO como por las partes interesadas italianas
Ya hemos ayudado a los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) a integrarse sin demoras. Permítanos mostrarle cómo.
¿Está listo vuestro plan de serialización en italiano para octubre?
No te quedes atrás. Encaminémoste hacia la fase correcta de tu incorporación.
Referencia: Boletín informativo de la comunidad EMVS – EMVO