[Blog] Paraguay lanza Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos y Dispositivos Médicos
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Paraguay lanza Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos y Dispositivos Médicos
En abril de 2025, Paraguay dio un paso significativo hacia la modernización de la cadena de suministro farmacéutica con la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos y Dispositivos Médicos mediante el Decreto n.° 3668/25. Esta nueva normativa sienta las bases para un marco de trazabilidad obligatorio, garantizando que cada medicamento y dispositivo médico en el país pueda ser identificado, rastreado y autenticado de forma única.
El sistema tiene como objetivo mejorar la seguridad del paciente, prevenir productos falsificados o ilegales y digitalizar la infraestructura de salud pública.
Objetivos clave del nuevo sistema de trazabilidad
El modelo de trazabilidad paraguayo introducirá:
- Un estándar de codificación nacional unificado
- Trazabilidad completa en la fabricación, importación y distribución
- Capacidades de seguimiento y verificación en tiempo real
- Un catálogo central de productos denominado “Diccionario Nacional de Medicamentos y Productos Relacionados”
- Intercambio fluido de datos entre instituciones públicas y socios del sector privado
Estas actualizaciones se alinean con las mejores prácticas de trazabilidad global y posicionan a Paraguay para una mejor interoperabilidad con otros mercados regulados.
¿Quién se ve afectado?
Todos los actores de la cadena de suministro farmacéutica y de dispositivos médicos que operan en Paraguay deben prepararse para el cumplimiento normativo. Esto incluye:
- Fabricantes locales e internacionales
- Importadores y distribuidores
- Farmacias públicas y privadas
- Instituciones de contratación pública
- proveedores de atención médica
Las empresas deberán registrar sus productos, aplicar códigos estandarizados y reportar eventos de trazabilidad a la plataforma nacional una vez que esté operativa.
Cronograma y plan de implementación
Según el Decreto № 3668/25:
- El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social deberá elaborar y presentar un Plan de Acción Nacional dentro de los 30 días siguientes al decreto.
- El sistema se desarrollará en conjunto con DINAVISA (Dirección Nacional de Vigilancia en Salud) y MITIC (Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones).
- Se implementará una plataforma de trazabilidad digital para garantizar la recopilación de datos, la generación de informes y la verificación de medicamentos y dispositivos a lo largo de la cadena de suministro.
DINAVISA se ha comprometido a publicar los primeros códigos de producto oficiales y guías de integración en un futuro próximo.
Por qué es importante para el cumplimiento normativo y la eficiencia de la cadena de suministro
- Protección contra medicamentos falsificados mediante una identificación segura y serializada
- Mejor control de inventario y retirada de productos
- Mayor confianza pública en el sistema farmacéutico
- Un gran paso adelante en la transformación digital de la salud en Paraguay
La experiencia de SoftGroup en el apoyo a la trazabilidad regulatoria
- Preparación para el cumplimiento nacional
- Implementación de software de serialización
- Agregación e intercambio de datos entre socios
- Informes a los centros nacionales
- Decreto № 3668/25 – Texto completo (DINAVISA)
- Ministerio de Salud Pública – Comunicado oficial
- ClarkeModet – Resumen de noticias legislativas
- Última Hora – Cobertura local de la implementación de DINAVISA
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