[Blog] Actualización sobre la serialización en Zimbabue: Lo que las empresas farmacéuticas deben saber
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Actualización sobre serialización en Zimbabue: Lo que las empresas farmacéuticas deben saber
El 18 de julio, Zimbabue dio un paso importante para mejorar la salud pública y combatir la falsificación de medicamentos al introducir nuevas directrices de trazabilidad para productos médicos. Estas directrices están dirigidas a fabricantes, importadores, exportadores, distribuidores y otras partes interesadas relevantes del sector farmacéutico.
Como empresa farmacéutica que sigue este marco, puede realizar un seguimiento activo de sus productos desde la producción hasta el consumidor final, reduciendo el riesgo de falsificación, simplificando los procesos de retiro y ganándose la confianza de sus clientes.
Objetivos clave del nuevo marco de trazabilidad
La directriz GL-22 introduce un sistema integral de trazabilidad farmacéutica basado en la serialización, la captura de datos y la generación de informes en tiempo real. Sus principales características incluyen:
- Se aplican identificadores únicos (GTIN, número de lote, fecha de vencimiento, número de serie) a todos los niveles de empaquetado.
- Uso de Matriz de datos GS1 códigos de barras para codificación legible por máquina
- Intercambio de datos centralizado con MCAZ para monitoreo en tiempo real
- Aplicación de normas mínimas de calidad de impresión, estructura de datos y colocación de códigos de barras
- Registro de datos maestros mediante Números de ubicación global (GLN)
- Capturar y compartir eventos de la cadena de suministro, como fabricación, distribución, venta o retirada.
El objetivo es reducir la producción y distribución de productos médicos falsificados, mejorar los sistemas de retiro de productos, proteger a los pacientes y reconstruir la confianza en el sistema farmacéutico.
¿Quién se ve afectado?
Afecta a fabricantes farmacéuticos, proveedores, distribuidores, minoristas, instituciones de salud y organismos reguladores involucrados en la cadena de suministro que buscan mejorar la trazabilidad, la autenticidad y la seguridad del consumidor de los productos.
Cronograma y plan de implementación
La aplicación de esta directriz se realizará de forma gradual:
- Fase I (0 a 12 meses): Proyectos piloto con fabricantes y distribuidores seleccionados
identificados para productos de alto riesgo.
- Fase II (12 a 36 meses): Implementación gradual en toda la cadena de suministro.
- Fase III (36–60 meses): Implementación completa y cumplimiento normativo.
MCAZ proporcionará actualizaciones periódicas, asistencia técnica y capacitación durante la transición.
período.
Por qué es importante para el cumplimiento normativo y la eficiencia de la cadena de suministro
La serialización y la codificación estandarizada de productos reducen el riesgo de que medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legal. Con la trazabilidad, se obtiene visibilidad total del movimiento del producto, desde la fabricación hasta el punto de venta. Mejorar la velocidad y la precisión de las retiradas ayuda a reducir las pérdidas financieras y a proteger la reputación de la marca.
El intercambio obligatorio de datos y los informes de eventos brindan información en tiempo real sobre el inventario, las fechas de caducidad y el rendimiento logístico. La conformidad con los estándares globales de GS1 también simplifica el cumplimiento normativo en los mercados de exportación donde ya existen sistemas similares.
En general, la normativa de trazabilidad farmacéutica de Zimbabwe:
- Reduce las pérdidas de ingresos derivadas de productos falsificados
- Proporciona visibilidad completa en toda la cadena de suministro al mejorar los retiros de productos
- Se alinea con los estándares globales de serialización
- Fortalece la supervisión regulatoria y la confianza pública
Las empresas que ya están activas en mercados serializados como la UE o Arabia Saudita encontrarán familiar el marco de Zimbabue, ya que sigue los principios establecidos. Especificaciones GS1 y las mejores prácticas globales.
La experiencia de SoftGroup en el apoyo a la trazabilidad regulatoria
En SoftGroup, comprendemos la complejidad del cumplimiento de la trazabilidad. Por eso, ofrecemos soluciones flexibles que se adaptan a sus operaciones, y no al revés. Ya sea fabricante, importador o distribuidor, le apoyamos en su transición a la normativa de trazabilidad farmacéutica de Zimbabue con:
- Incorporación fluida al sistema nacional de trazabilidad
- Asignación de GTIN e integración de códigos de barras (compatible con GS1)
- Informes de eventos en tiempo real directamente a MCAZ
- Gestión de agregación y empaquetado jerárquico
- Configuración de GLN y preparación de datos maestros para una alineación regulatoria completa
Nuestra plataforma de extremo a extremo está diseñada para minimizar el trabajo manual, reducir el riesgo de incumplimiento y garantizar que esté listo para las auditorías desde el primer día.
¿Ya estás trabajando con la serialización?
Le ayudaremos a alinear sus sistemas existentes con los Requisitos de trazabilidad de MCAZ sin interrumpir sus flujos de trabajo actuales.