[Blog] El camino potencial de Ucrania hacia un Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos para 2028
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El camino potencial de Ucrania hacia un sistema nacional de verificación de medicamentos para 2028
Ucrania ha dado un paso decisivo hacia la alineación de su cadena de suministro farmacéutico con los estándares de la Unión Europea. El 26 de septiembre de 2024, el Gabinete de Ministros de Ucrania aprobó la creación de un sistema nacional de verificación de medicamentos con codificación 2D.
La medida tiene por objeto garantizar la seguridad de los pacientes, evitar la falsificación de medicamentos y preparar a Ucrania para una integración más estrecha con el mercado de la UE.
Por qué es importante
Los medicamentos falsificados siguen representando un grave riesgo para los pacientes y los sistemas de salud. Con la adopción de... serialización y codificación 2DUcrania está siguiendo el mismo modelo que la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) y el Reglamento Delegado (DR) de la UE.
Viceministro de Salud de Ucrania para el Desarrollo Digital, María Karchevych, señaló que la codificación 2D es el estándar mundial para detectar medicamentos falsificados y prevenir su distribución futura.
Cómo funcionará el sistema
- Publicación por entregas: Los fabricantes deben marcar cada paquete de medicamento con un Código DataMatrix 2D que contiene un identificador único y un dispositivo antimanipulación.
- Verificación en cada etapa: Los distribuidores y las farmacias escanearán códigos a lo largo de la cadena de suministro.
- Desactivación en la dispensación: Cuando se le entrega el medicamento a un paciente, el código se escaneará y se desactivará en el sistema nacional.
- Alertas en caso de fraude: Si el código escaneado no coincide con la base de datos nacional, el medicamento será marcado y no se distribuirá.
Esto refleja el modelo de verificación de extremo a extremo utilizado en la UE y garantiza la interoperabilidad con la Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS).
Cronograma de implementación
- 2024: Gobierno aprueba Decreto N° 1121 (pendiente de entrada en vigor).
- 1 de enero de 2026: Sistema disponible de forma voluntaria.
- 1 de enero de 2028: El cumplimiento se vuelve obligatorio para todas las partes interesadas.
Este enfoque gradual permite a los fabricantes, CMO, distribuidores y farmacias adaptar los sistemas de TI, actualizar las líneas de envasado y capacitar al personal.
Principales desafíos futuros
- Creación de NMVO: Creación de una Organización Nacional de Verificación de Medicamentos de Ucrania.
- Infraestructura de TI segura: Garantizar la protección de datos y la interoperabilidad con el Hub de la UE.
- Preparación de la industria: Adopción de Codificación GS1 DataMatrix y cumplimiento de las normas ISO 21976:2020.
Qué significa esto para las compañías farmacéuticas
Para los fabricantes farmacéuticos, las CMO, los mayoristas y los distribuidores, la transición de Ucrania significa:
- Implementación/Actualización de líneas de envasado con hardware y software de serialización (Servicios de serialización).
- Preparación de los sistemas de TI para integración con la NMVO ucraniana (Servicios en la nube).
- Alineando las operaciones con Normas de la UE sobre la fiebre aftosa para garantizar el cumplimiento y el acceso al mercado.
Las empresas que ya cumplen con la Directiva FMD de la UE se adaptarán más rápidamente y de forma más rentable al sistema ucraniano.
La perspectiva de SoftGroup
En SoftGroup, consideramos que la adopción por parte de Ucrania de un sistema de verificación de medicamentos es un hito para el cumplimiento farmacéutico regional.
Con más de 22 años de experiencia en serialización, agregación e integración regulatoria, apoyamos:
- Fabricantes y CMO preparan líneas de envasado para codificación 2D.
- Distribuidores y mayoristas conectándose a sistemas nacionales de verificación.
- Las compañías farmacéuticas globales garantizan la interoperabilidad con los sistemas de Ucrania y de la UE.
Nuestro PLATAFORMA SAT, desarrollado en Microsoft Azure, está validado para múltiples mercados globales y diseñado para gestionar desafíos de cumplimiento complejos al tiempo que proporciona visibilidad y seguridad en tiempo real en toda la cadena de suministro.
Preguntas frecuentes (FAQ)
¿Cuándo será obligatorio el sistema de verificación de medicamentos en Ucrania?
El sistema se lanza de forma voluntaria el 1 de enero de 2026 y se vuelve obligatorio en 1 de enero de 2028.
¿Cuál es el papel del NMVO ucraniano?
La Organización Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVO) operará la base de datos centralizada, gestionará la verificación y garantizará la interoperabilidad con el EMVS.
¿Cómo se verificarán los medicamentos?
Cada paquete tendrá un código DataMatrix 2D. Las farmacias y distribuidores lo escanearán y el código se desactivará al dispensarlo. Si hay una discrepancia, el medicamento se marcará y no se entregará.
¿Qué significa esto para las compañías farmacéuticas?
- Actualizaciones de serialización en líneas de envasado.
- Cumplimiento de las normas GS1 e ISO.
- Integración del sistema TI con el NMVO.
- Pruebas tempranas y pilotaje antes de 2026.
Conclusión
El camino de Ucrania hacia un sistema de verificación de medicamentos marca un paso decisivo en el fortalecimiento de la seguridad farmacéutica y la alineación con los estándares de la UE.
Con la fase voluntaria comenzando en 2026 y el cumplimiento total en 2028, ahora es el momento de que las compañías farmacéuticas planifiquen, inviertan y se adapten.
Contacte con SoftGroup para saber cómo podemos ayudar a su organización a prepararse para el sistema de verificación de medicamentos de Ucrania.