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Oct
[Blog] El camino de África hacia la trazabilidad farmacéutica: actualizaciones a partir de 2025
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El camino de África hacia la trazabilidad farmacéutica: actualizaciones a partir de 2025
Los medicamentos falsificados siguen siendo una de las mayores amenazas para la salud en África. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que el continente representa el 421% de todos los medicamentos falsificados a nivel mundial, y en algunos países de ingresos bajos y medios, el 101% de los productos médicos son falsos o no cumplen con los estándares de calidad.
Para contrarrestar esto, los organismos reguladores africanos están reforzando sus marcos de serialización y trazabilidad farmacéutica. Varios países están implementando sistemas nacionales de seguimiento y rastreo, una medida que mejora la seguridad del paciente y los acerca a los estándares internacionales de cumplimiento.
Desarrollos actuales en los mercados clave
Etiopía: Seguridad de la cadena de suministro basada en blockchain (seguimiento y rastreo de blockchain en Etiopía)
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Etiopía (EFDA) está construyendo un sistema de trazabilidad basado en blockchain para asegurar la cadena de suministro farmacéutica.
- El registro en el Centro de Trazabilidad EFDA-MVC deberá realizarse antes del 25 de julio de 2025.
- A partir del 3 de junio de 2026, los sistemas deberán registrar eventos de trazabilidad y permitir la generación de informes automatizados.
- A partir del 1 de diciembre de 2026 será obligatorio el pleno cumplimiento de la agregación.
Egipto: Plataforma nacional unificada en desarrollo (Fechas límite de serialización en Egipto)
La Autoridad de Medicamentos de Egipto (EDA) ha publicado un proyecto de directrices para una plataforma nacional de trazabilidad.
- Los medicamentos importados deberán cumplir la normativa antes del 1 de febrero de 2026.
- La producción local deberá cumplir antes del 1 de agosto de 2026.
Zimbabue: Proyecto piloto de TRVST con UNICEF (proyecto piloto de serialización de TRVST en Zimbabue)
La Autoridad de Control de Medicamentos de Zimbabue (MCAZ), en colaboración con UNICEF, ha lanzado su primer programa piloto con la aplicación TRVST. Las directrices oficiales establecen tres etapas:
- Proyectos piloto en el primer año
- Implementación más amplia en los próximos tres años
- Aplicación plena en un plazo de cinco años
Gambia: El sistema DIAMIND está previsto para 2025
La Agencia de Control de Medicamentos (MCA) se está preparando para implementar el sistema de Soluciones Gubernamentales DIAMIND a fines de 2025.
Guinea-Bissau: Se firma un decreto reglamentario
El Ministro de Salud Pública del país firmó recientemente un decreto que activa el marco para un Sistema Nacional de Trazabilidad Farmacéutica.
Nigeria: Regulaciones de serialización de la NAFDAC de 2024 (Explicación de las regulaciones de serialización farmacéutica de Nigeria de 2024)
La Agencia Nacional para la Administración y el Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC) es una de las pioneras en África. Su Reglamento de Trazabilidad de Productos Farmacéuticos de 2024 ya está en vigor. Los avances hasta la fecha incluyen:
- Serialización completa en todos los productos
- Códigos de barras GS1 probados en vacunas
- Despliegue de plataformas de trazabilidad comercial
Ruanda: Hoja de ruta de serialización hasta 2028 (Serialización de Ruanda 2027)
En mayo de 2025, Ruanda finalizó sus directrices de trazabilidad. Su cumplimiento se implementará gradualmente, y se prevé su plena implementación entre 2027 y 2028.
Argelia: Proyecto piloto GS1 con Groupe Saidal (Argelia Saidal GS1 piloto)
A principios de 2025, Argelia emitió una guía basada en GS1 y comenzó un programa piloto nacional con Groupe Saidal SPA.