06
Oct
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La nueva directriz de trazabilidad de SAHPRA describe una hoja de ruta de implementación paso a paso
La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) ha publicado su Directriz de Trazabilidad oficial, que define una hoja de ruta estructurada para introducir la identificación única de productos y la serialización a nivel de unidad en todos los productos sanitarios de Sudáfrica.
Esto marca un cambio significativo desde la identificación a nivel de lote a la serialización completa, garantizando que cada paquete de medicamento pueda rastrearse a lo largo de toda la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el paciente.
Fase 1: Identificación a nivel de lote (2025-2029)
Datos requeridos:
GTIN (01), Fecha de vencimiento (17) y Número de lote (10).
Plazos de ejecución:
- Productos importados hasta octubre de 2027
- Productos nacionales para octubre de 2029
Fase 2: Serialización a nivel de unidad (2027-2031)
En esta fase se introduce el Número de Serie (21), que permite una trazabilidad total de los productos y una visibilidad de extremo a extremo.
Plazos de ejecución:
- Productos importados – hasta octubre de 2029
- Productos nacionales – para octubre de 2031
Requisitos de empaquetado terciario (agregación)
Artículos comerciales: código de barras GS1 DataMatrix o GS1-128, plazos exactos como los indicados anteriormente.
- Unidades Logísticas: SSCC (00) requeridas para octubre de 2030.
Normas técnicas y requisitos de datos
- Los códigos de barras deben alcanzar una calidad de impresión de Grado C (≥ 1,5).
- Debe cumplir con las especificaciones generales GS1, ISO/IEC 15416:2016 e ISO/IEC 15415:2011.
- Elementos de datos obligatorios: GTIN, fecha de caducidad, lote, número de serie, SSCC (para logística).
Los fabricantes deben:
- Conserve registros de todos los identificadores únicos durante al menos 5 años después del vencimiento del producto.
- Asegúrese de que los datos estén disponibles cuando SAHPRA los solicite.
Se espera que para octubre de 2026, las empresas completen:
- Evaluaciones de preparación para la trazabilidad interna y
- Verificación de membresía GS1.
Sudáfrica está siguiendo la dirección global ya adoptada por las regiones de la UE, MENA y la CEI, acercando a los fabricantes locales a los estándares de cumplimiento internacional.
Para las empresas farmacéuticas, esto significa:
- Planificación de la integración temprana con los estándares GS1,
- Modernización de líneas de envasado para serialización y agregación, y
- Preparación de sistemas de TI para informes regulatorios e intercambio de datos.
Con experiencia comprobada en más de 12 mercados globales, SoftGroup ofrece soluciones de serialización y agregación de extremo a extremo, desde hardware hasta informes regulatorios, lo que garantiza una alineación completa con los próximos requisitos de SAHPRA.
Nuestra tecnología cubre todos los niveles de cumplimiento, desde la serialización de la línea de producción hasta los informes de autoridad, ayudando a las empresas farmacéuticas de Sudáfrica a realizar una transición sin problemas hacia la trazabilidad a nivel de unidad.