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21 Oct

[Blog] Trazabilidad de medicamentos en Guinea-Bissau: Plazos y requisitos regulatorios clave

por Milena Atanasova
en Blog, noticias
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Guinea-Bissau: Plazos y requisitos reglamentarios clave

 

El 19 de septiembre de 2025, el Gobierno de Guinea-Bissau estableció oficialmente su sistema nacional de trazabilidad farmacéutica: el Centro de Trazabilidad Farmacéutica AVG.
La iniciativa fue lanzada mediante el Despacho No. 31/GMSP/2025 y el Despacho Conjunto de la Inspección General de Salud (IGAS) y la Autoridad Reguladora de Farmacia, Laboratorio y Medicamentos (ARFAME), publicado en octubre de 2025.

El sistema introduce controles digitales obligatorios de seguimiento y rastreo para verificar la autenticidad y el origen de todos los medicamentos distribuidos en el país. La plataforma estará disponible en octubre de 2025 para el registro de fabricantes, importadores, distribuidores y dispensadores. Su lanzamiento oficial está previsto para marzo de 2026.

 

Cronograma de implementación

Fabricantes y titulares de autorizaciones de comercialización (TAC)

  • Al 15 de noviembre de 2025: Registrarse en el Sistema Nacional de Trazabilidad y presentar datos maestros de producto y ubicación.
  • Para el 19 de marzo de 2026: Implementar la serialización de los paquetes primarios (SGTIN) con GTIN, número de lote y fecha de vencimiento. Los datos deben enviarse a través de GS1 EPCIS (Comisión, Envío).
  • Para el 19 de septiembre de 2026: ampliar la serialización a los embalajes secundarios y superiores (SSCC) e informar los datos de agregación a través de GS1 EPCIS (Comisión, Agregación, Envío).

 

Distribuidores y Dispensadores (Importadores, Mayoristas, Farmacias, Hospitales, Clínicas)

  • Hasta el 30 de noviembre de 2025: completar el registro y enviar los datos maestros.
  • Al 18 de diciembre de 2025: Establecer la conectividad con el Sistema Nacional de Trazabilidad (API o interfaz manual).
  • Para el 19 de septiembre de 2026: Cumplir con los informes de serialización de paquetes primarios.
  • Para el 19 de septiembre de 2027: Extender el cumplimiento a los embalajes de unidades logísticas y secundarias, mediante informes a través de GS1 EPCIS (Recibir, Enviar, Dispensar, Agregar, Desagregar).

 

Ámbito de aplicación

 

El reglamento se aplica a todos los productos farmacéuticos destinados al uso humano, incluidos los productos registrados y donados, excepto:

 

  • Productos importados para uso personal
  • Productos no registrados pedidos por instituciones autorizadas
  • Muestras para fines regulatorios o promocionales
  • Sangre y componentes sanguíneos
  • Medicinas homeopáticas y tradicionales
  • preparaciones improvisadas

 

Los productos exentos continúan sujetos al registro de movimiento en el Sistema Nacional de Trazabilidad a menos que la Autoridad los exima específicamente.

 

Serialización y estructura de datos

 

El identificador único debe seguir las Especificaciones Generales GS1 e incluir:
  • GTIN (Número global de artículo comercial)
  • Número de lote/lote
  • Fecha de caducidad
  • Número de serie
Los identificadores deben aparecer en formato legible para humanos y para máquinas:
  • Paquetes secundarios: codificados en un DataMatrix 2D
  • Paquetes terciarios/unidades logísticas: codificados en un código de barras lineal GS1-128 y/o código de barras 2D
  • Unidades logísticas: identificadas con un SSCC (Código de serie del contenedor de envío)
Todos los participantes de la cadena de suministro deben registrar y comunicar datos de trazabilidad al sistema nacional.

Registro y Conectividad

 

El portal del Sistema Nacional de Trazabilidad será accesible a partir del 27 de octubre de 2025 en https://guinea-bissau.avgrouphub.com
Pasos para el registro:
  1. Completa la sección de capacitación (Recursos – Capacitaciones).
  2. Complete el formulario de registro con los detalles de la empresa, GLN e información del representante.
  3. Verifique el registro a través del enlace de confirmación por correo electrónico.
  4. Recibirá la confirmación del sistema dentro de las 72 horas.
Las entidades que no se registren o conecten no estarán autorizadas a fabricar, importar, distribuir o dispensar medicamentos.
La iniciativa de Guinea-Bissau sigue sistemas nacionales similares en Nigeria, Ghana y Kenia, que también están alineados con las pautas GS1 EPCIS y la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la trazabilidad de medicamentos.

Fuentes oficiales