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Maximizando la eficiencia de producción con “verdadera flexibilidad”

 

 

El desafío: el conflicto entre planes rígidos y realidad dinámica

 

La producción farmacéutica es un proceso complejo y altamente regulado que a menudo depende de planes de producción preparados con meses de antelación. Sin embargo, los entornos de fabricación reales rara vez son estáticos. Las demandas del mercado cambian, la disponibilidad de las máquinas se modifica y surgen pedidos urgentes.
Para este fabricante, el principal obstáculo era su ecosistema de software existente. Los sistemas tradicionales y rígidos los obligaban a adoptar un flujo de trabajo específico. Cuando surgían imprevistos de última hora, como que un socio requiriera una división de lotes o que una máquina se desconectara, el sistema se convertía en un obstáculo en lugar de una ayuda.

El fabricante se enfrentó a tres problemas principales:

• Rigidez operativa: Incapacidad de adaptarse a cambios de último momento sin paralizar la producción.
• Riesgo de cumplimiento: temor a que los cambios dinámicos (como mover un lote a una línea diferente) rompan el registro de auditoría o la integridad de los datos.
• Dependencia de TI: Los sistemas heredados complejos a menudo requerían conocimientos avanzados de TI para reconfigurarse, lo que generaba demoras.

 

La solución: SATT PLATFORM® y verdadera flexibilidad

 
Para cerrar la brecha entre los requisitos regulatorios y la agilidad operativa, el fabricante implementó SATT PLATFORM® de SoftGroup.
A diferencia de los sistemas tradicionales, SATT PLATFORM® está diseñado para replicar el proceso de producción real. Introdujo una capacidad conocida como "Verdadera Flexibilidad", que permite al fabricante adaptar la producción dinámicamente manteniendo el pleno cumplimiento normativo.

Las capacidades clave implementadas incluyeron:

• División y fusión de lotes: el fabricante ahora puede adaptarse a las necesidades del mercado en tiempo real, los requisitos de los socios o las limitaciones operativas dividiendo o fusionando lotes sobre la marcha.
• Producción multilínea: ahora se puede producir un solo lote en diferentes líneas de producción, lo que optimiza la utilización de las instalaciones y evita cuellos de botella cuando ciertas máquinas no están disponibles.
• Producción sin lotes: el sistema permitió un enfoque de fabricación continua cuando fue posible, lo que aumentó aún más el rendimiento.

 

 

Los resultados: capacidad de respuesta sin concesiones

 
La implementación de SATT PLATFORM® transformó la capacidad de la instalación para manejar interrupciones:

• Operadores capacitados (sin cuellos de botella de TI)
  El diseño intuitivo de la plataforma permitió que operadores, equipos de control de calidad y gerentes de producción trabajaran con el sistema sin esfuerzo. No se requirieron conocimientos técnicos avanzados ni una gran intervención del departamento de TI para gestionar los cambios.
• Cumplimiento normativo sin fisuras
  El sistema proporcionó registros de auditoría para una trazabilidad completa. Incluso con modificaciones de última hora en la programación de las máquinas o en las transferencias de lotes, la plataforma garantizó un cumplimiento impecable con las autoridades regulatorias, garantizando que la integridad de los datos nunca se viera comprometida.
• Informes personalizados en tiempo real
  Al alejarse de los informes rígidos y predefinidos, el equipo de gestión adquirió la capacidad de extraer datos de producción en tiempo real adaptados a necesidades específicas, ya sea para revisión de gestión, coordinación de producción o auditorías regulatorias.

 
 

Preguntas y respuestas: Comprensión de las capacidades de SATT PLATFORM®

 
 

¿Cómo gestiona SATT PLATFORM los cambios de producción de último momento?

 
La plataforma está diseñada para una “verdadera flexibilidad”, lo que permite a los fabricantes modificar los cronogramas de las máquinas, dividir lotes y mover la producción entre múltiples líneas en tiempo real sin interrumpir los datos de cumplimiento.
 

¿Se requieren conocimientos avanzados de TI para utilizar la plataforma?

 
No. SATT PLATFORM sigue un flujo de producción lógico que refleja el proceso físico, lo que lo hace intuitivo para que los operadores y gerentes de producción lo utilicen sin necesidad de habilidades especializadas en TI.
 

¿La gestión dinámica de lotes afecta el cumplimiento?

 
No. La plataforma garantiza un cumplimiento riguroso con las autoridades regulatorias. Todos los cambios, incluyendo la división de lotes o las transferencias de línea, se rastrean mediante registros de auditoría completos para mantener la integridad de los datos.
 

Acerca de SoftGroup

 
SoftGroup es una empresa de software con más de 20 años de experiencia proporcionando tecnología de trazabilidad integral a la industria farmacéutica mundial. Somos Proveedor Certificado de Puerta de Enlace y Socio de Confianza de la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) y la Organización Búlgara de Verificación de Medicamentos (BgMVO), así como socio certificado de GS1. Mantenemos más de 10 validaciones de sistemas nacionales en las regiones MENA y CEI.