[Blog] La FDA presenta el formato NDC de 12 dígitos: implicaciones operativas y de serialización para la cadena de suministro farmacéutica
Tabla de contenido
La FDA presenta un formato NDC estandarizado de 12 dígitos
Las compañías farmacéuticas se preparan para múltiples hitos regulatorios bajo la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA). Además de estos requisitos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha introducido otro cambio estructural que afectará la forma en que se identifican, etiquetan y gestionan los medicamentos en los sistemas digitales.
La agencia ha finalizado la norma “Revisión del formato del Código Nacional de Medicamentos y los requisitos del código de barras de la etiqueta de medicamentos”,” Confirmando la transición a un sistema estandarizado Código Nacional de Medicamentos (NDC) de 12 dígitos formato.
Aunque el cronograma de transición se extiende por varios años, la actualización influirá etiquetado de productos, gestión de datos maestros, entornos de serialización y procesos de informes regulatorios en toda la cadena de suministro farmacéutica.
Los fabricantes, CDMO, reenvasadores y socios logísticos deberían comenzar a evaluar las implicaciones operativas y técnicas con anticipación.
La FDA ha finalizado una norma que introduce un formato estandarizado de Código Nacional de Medicamentos (NDC) de 12 dígitos para los medicamentos comercializados en Estados Unidos. El cambio afectará el etiquetado farmacéutico, los datos maestros de productos, los sistemas de serialización y los flujos de trabajo de informes regulatorios en toda la cadena de suministro. Las empresas deben preparar sus sistemas y procesos operativos antes de la fecha límite de transición completa en 2033.
¿Por qué está cambiando el formato del NDC?
- Medicamentos humanos, incluidos los productos biológicos
- Medicamentos para animales
- Identificadores NDC asignados por la FDA
La actualización hace No afecta el formato de reembolso de 11 dígitos de HIPAA Se utiliza para facturación y procesamiento de reclamaciones.
Se espera que una estructura estandarizada simplifique la integración del sistema y mejore la consistencia en los entornos de datos regulatorios y de la cadena de suministro.
Cronograma de implementación
La FDA ha establecido un período de transición gradual para permitir que la industria actualice los sistemas y procesos operativos.
2026 – 2033 | Periodo de preparación
Durante este período, la FDA continuará asignando NDC de 10 dígitos, dando a las empresas tiempo para evaluar el impacto en la infraestructura interna y los flujos de trabajo operativos.
Las organizaciones deben revisar las posibles implicaciones para:
- Estructuras de datos maestros de productos
- Procesos de envasado y etiquetado
- Plataformas de serialización y trazabilidad
- Integración con sistemas de informes regulatorios
La preparación temprana ayudará a reducir el riesgo operativo a medida que la industria avanza hacia el nuevo formato.
7 de marzo de 2033 | Fecha de entrada en vigor
A partir de esta fecha:
- La FDA asignará solo NDC de 12 dígitos
- Existente Los NDC de 10 dígitos se convertirán al nuevo formato
- Los sistemas y el etiquetado deben respaldar la Estructura de 12 dígitos
7 de marzo de 2033 – 6 de marzo de 2036 | Período de transición del etiquetado
La FDA permitirá una período de transición de tres años para que las empresas actualicen los materiales de etiquetado y embalaje.
Durante este tiempo:
- La agencia no tiene intención de oponerse al uso continuado de NDC de 10 dígitos en el etiquetado
- Las empresas deberían comenzar a implementar NDC de 12 dígitos lo antes posible
Después 7 de marzo de 2036, productos que ingresan al comercio interestatal con Las etiquetas NDC de 10 dígitos pueden estar sujetas a cumplimiento regulatorio.
Impacto operativo para las empresas farmacéuticas
Los fabricantes deberán revisar el etiquetado de los productos para reflejar el nuevo formato. En muchos casos, esto implica añadiendo ceros a la izquierda a los códigos existentes y actualizar el diseño del embalaje.
Las consideraciones clave incluyen:
- Actualización del etiquetado de todos los productos comercializados
- Gestión del inventario de etiquetas heredadas durante la transición
- Coordinar actualizaciones de empaquetado en múltiples SKU y mercados
- Revisión de los requisitos de validación para los cambios en la línea de envasado
Gestión de datos empresariales
El cambio de formato del NDC también afecta Cómo se almacenan e intercambian los identificadores de productos en los sistemas empresariales.
Las organizaciones deben evaluar el impacto en:
- Sistemas ERP
- Sistemas de gestión de almacenes
- Interfaces de informes gubernamentales
- Almacenes de datos y plataformas de análisis
Para muchas empresas, el cambio requerirá actualizaciones a estructuras de bases de datos, reglas de validación y formatos de intercambio de datos.
Sistemas de serialización y trazabilidad
Los identificadores NDC suelen estar integrados en Jerarquías de serialización y datos maestros de productos Apoyando el cumplimiento de DSCSA.
Como resultado, los entornos de serialización pueden requerir actualizaciones de configuración en:
- Modelos de datos maestros de productos
- Mapeo de datos de eventos de serialización
- Flujos de trabajo de informes EPCIS
- Interfaces de intercambio de datos de socios
Empresas que operan Redes de producción de múltiples sitios o ecosistemas de socios complejos También debería garantizarse la alineación con los CDMO, los reenvasadores y los proveedores de logística.
Excepciones
Preguntas clave que las empresas deberían plantearse ahora
Aunque el cronograma completo de transición se extiende a lo largo de la próxima década, las organizaciones deberían comenzar a evaluar la preparación en toda su cadena de suministro y entornos de TI.
Las preguntas clave a considerar incluyen:
¿Están nuestros sistemas internos preparados para almacenar y procesar NDC de 12 dígitos?
Los sistemas ERP, las plataformas de serialización y las interfaces de informes pueden requerir ajustes en los campos de la base de datos y en la lógica de validación.
¿Cómo se utiliza el NDC dentro de nuestra arquitectura de serialización?
Las empresas deberían revisar cómo se integran los identificadores NDC en las jerarquías de serialización, los eventos EPCIS y los intercambios de datos de socios.
¿Cuál es el impacto en los flujos de trabajo de etiquetado y envasado?
El diseño del embalaje, la documentación de la línea y las especificaciones del producto deberán reflejar el formato actualizado.
¿Están nuestros socios externos alineados con la transición?
Los CDMO, reenvasadores y proveedores de logística pueden operar con diferentes estándares y sistemas de datos.
¿Tenemos un plan coordinado para gestionar la transición de datos?
Una implementación exitosa requiere la colaboración entre los equipos regulatorios, de TI, de empaque y de cadena de suministro.
SoftGroup Insight: Por qué es importante la preparación temprana del sistema
La transición a un formato NDC de 12 dígitos es fundamentalmente una actualización de la estructura de datos, pero su impacto operativo se extiende a través de múltiples sistemas digitales que respaldan las cadenas de suministro farmacéuticas.
Dentro de muchas organizaciones, los identificadores NDC están integrados en:
- Registros de datos maestros de productos
- Jerarquías de serialización
- Estructuras de informes de eventos EPCIS
- Flujos de trabajo de informes regulatorios
Por lo tanto, la actualización del formato NDC requiere coordinación entre equipos reguladores, operaciones de embalaje, departamentos de TI y socios externos.
Las organizaciones que evalúan la preparación del sistema de manera temprana pueden reducir el riesgo de Inconsistencias de datos, problemas de integración e interrupciones de la producción durante el período de transición.
A medida que las cadenas de suministro farmacéuticas se vuelven cada vez más digitales e interconectadas, mantener Datos de productos bien estructurados y sistemas de trazabilidad interoperables sigue siendo esencial para el cumplimiento a largo plazo.