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La FDA presenta un formato NDC estandarizado de 12 dígitos

[Blog] La FDA presenta el formato NDC de 12 dígitos: implicaciones operativas y de serialización para la cadena de suministro farmacéutica

La FDA introduce un formato estandarizado de NDC de 12 dígitos. Las compañías farmacéuticas se preparan para múltiples hitos regulatorios bajo la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA). Además de estos requisitos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha introducido otro cambio estructural que afectará la forma en que se identifican los medicamentos...

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Evaluación de sostenibilidad de SoftGroup con la insignia EcoVadis Committed, febrero de 2026

SoftGroup recibe la insignia EcoVadis Committed (febrero de 2026)

SoftGroup recibe la Insignia de Compromiso de EcoVadis (febrero de 2026). SoftGroup ha sido evaluado por EcoVadis y ha recibido la Insignia de Compromiso (febrero de 2026). Este reconocimiento refleja nuestro enfoque estructurado hacia la sostenibilidad y las prácticas comerciales responsables en áreas clave relevantes para las cadenas de suministro globales. Acerca de la evaluación de EcoVadis. EcoVadis es una de...

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Lista de verificación de preparación para la serialización 2026 (L1–L5)

Lista de verificación de preparación para la serialización 2026 (L1-L5) ¿Está realmente preparado para los cambios en la serialización en 2026? La mayoría de las compañías farmacéuticas afirman estarlo. Muy pocas lo han comprobado. Actualizaciones regulatorias, nuevos mercados, mejoras del sistema, cambios de socios: nada de esto prueba una sola herramienta. Prueban toda la configuración de serialización L1-L5. Esto...

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[Comunicado de prensa] SoftGroup anuncia una asociación con DS Pharma Services Pte Ltd en Singapur y el Sudeste Asiático

  Sofía, Bulgaria – Enero de 2026 - SoftGroup, proveedor de soluciones integrales de serialización, agregación y seguimiento y localización para la industria farmacéutica, anunció hoy una alianza estratégica con DS Pharma Services Pte Ltd, empresa con sede en Singapur especializada en sistemas de serialización farmacéutica, soluciones de envasado y servicios de validación. Gracias a esta colaboración,...

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Trazabilidad de medicamentos en Egipto

[Blog] Trazabilidad de medicamentos en Egipto: Guía práctica para la serialización y el cumplimiento del sistema de seguimiento y rastreo

Trazabilidad de medicamentos en Egipto: una guía práctica para la serialización y el cumplimiento del seguimiento y rastreo En los últimos meses, varias compañías farmacéuticas que preparan exportaciones a Egipto plantearon la misma preocupación durante las conversaciones de preparación: "Ya serializamos, ¿realmente cumplimos con las normas de Egipto?". En un caso, un envío...

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Hoja de ruta de trazabilidad farmacéutica 2026-2027: plazos de serialización y agregación

[Informe técnico] Plazos de trazabilidad farmacéutica para 2026-2027: Su hoja de ruta regulatoria completa

Plazos de trazabilidad farmacéutica para 2026-2027: Su hoja de ruta regulatoria completa. ¿Por qué 2026-2027 no puede ser un año más? 2026 será uno de los años más exigentes para la trazabilidad farmacéutica. Las nuevas normas de serialización, agregación e informes entrarán en vigor en múltiples mercados, en cuestión de meses, no de años. Armenia, Egipto, Etiopía, Guinea-Bisáu, Ruanda...

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¿Por qué las farmacéuticas se enfrentan a crecientes riesgos de seguridad de identidad?

[Blog] Por qué es importante la seguridad de la identidad en el sector farmacéutico: phishing, privilegios y contraseñas en 2025

Por qué es importante la seguridad de la identidad en la industria farmacéutica: Phishing, privilegios y contraseñas en 2025. La identidad digital es ahora la principal vía de entrada para los ciberataques en la industria farmacéutica. Con los sistemas de producción, los entornos de serialización y las redes de socios cada vez más interconectados, una sola cuenta comprometida puede interrumpir operaciones completas y...

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Línea de producción farmacéutica con capacidad de división de lotes

[Caso práctico]: Maximizar la eficiencia de la producción con “verdadera flexibilidad”

Maximizar la eficiencia de la producción con "Verdadera flexibilidad". El desafío: El conflicto entre planes rígidos y una realidad dinámica. La producción farmacéutica es un proceso complejo y altamente regulado que a menudo depende de planes de producción preparados con meses de antelación. Sin embargo, los entornos de fabricación reales rara vez son estáticos. Las demandas del mercado cambian, la disponibilidad de las máquinas cambia...

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Serialización de Argelia 2025 - nuevo decreto

[Blog] La serialización ahora es obligatoria en Argelia: ¿Qué significa el nuevo decreto de 2025 para los importadores farmacéuticos?

Un importante cambio en el cumplimiento normativo: Argelia impone la serialización obligatoria. El 12 de octubre de 2025, el Ministerio de la Industria Farmacéutica de Argelia dio un paso decisivo en materia regulatoria. El Decreto Ministerial n.º 25 (Arrêté N°25 du 12 Octobre 2025), publicado en el Diario Oficial de la República Argelina, impone ahora la serialización...

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[Blog] Riesgos de ciberseguridad en la industria farmacéutica: ¿Por qué la identidad y la seguridad en la nube son ahora prioridades de cumplimiento?

Riesgos de ciberseguridad en la industria farmacéutica: Por qué la identidad y la seguridad en la nube son ahora prioridades de cumplimiento normativo. Los ciberataques contra empresas manufactureras están creciendo en escala y precisión. Según el Índice de Inteligencia de Amenazas IBM X-Force 2025, la industria manufacturera sigue siendo el sector más atacado a nivel mundial por cuarto año consecutivo. Los atacantes...

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SoftGroup en CPHI 2025

Conozca a SoftGroup en CPHI Frankfurt 2025

El futuro del cumplimiento normativo farmacéutico ya está aquí. ¿Listo para escalarlo? En CPHI Frankfurt, más de 62.000 profesionales farmacéuticos explorarán las próximas tendencias en fabricación, tecnología y transformación de la cadena de suministro global. Es el lugar perfecto para conocer al equipo detrás de una de las empresas más flexibles...

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[Blog] Sudáfrica avanza hacia la trazabilidad farmacéutica total

La nueva Guía de Trazabilidad de SAHPRA describe una hoja de ruta de implementación paso a paso. La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) ha publicado su Guía de Trazabilidad oficial, que define una hoja de ruta estructurada para introducir la identificación única de productos y la serialización unitaria en todos los productos sanitarios de Sudáfrica. Esto marca un cambio significativo respecto a...

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[Blog] El camino de África hacia la trazabilidad farmacéutica: actualizaciones a partir de 2025

El camino de África hacia la trazabilidad farmacéutica: Actualizaciones a partir de 2025. Los medicamentos falsificados siguen siendo una de las mayores amenazas para la salud en África. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que el continente representa el 42% de todos los medicamentos falsificados a nivel mundial, y en algunos países de ingresos bajos y medios, el 10%...

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SoftGroup participa en la Jornada de Trazabilidad Sanitaria de GS1 Argelia para debatir futuras regulaciones.

SoftGroup participa en la Jornada de Trazabilidad en Salud de GS1 Argelia. Junto con nuestro socio local IDVEY, SoftGroup participó en la Jornada de Trazabilidad en Salud de GS1 Argelia para debatir el futuro de la serialización y la preparación regulatoria en el mercado argelino. Aspectos destacados del evento: Alineación regulatoria: Se espera que Argelia avance hacia la serialización y...

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SoftGroup comparte información sobre serialización CIS en Pharma Uzbekistan & Central Asia 2025

SoftGroup lleva la tecnología de seguimiento y rastreo de última generación a Uzbekistán. SoftGroup participó en el 4.º Congreso y Exposición Internacional Pharma Uzbekistan & Central Asia en Tashkent del 24 al 25 de septiembre de 2025, presentando perspectivas expertas sobre serialización, agregación y preparación para el cumplimiento normativo en la región de la CEI. Sesiones impartidas por SoftGroup Next-Gen Track...

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SoftGroup en Pharma Anti-Counterfeiting 2025: Reducción de la complejidad y los costes de serialización

SoftGroup en Pharma Anti-Counterfeiting & Serialization 2025 en Washington, DC SoftGroup se enorgulleció de ser patrocinador Plata de la 16.a Conferencia anual Pharma Anti-Counterfeiting, Serialization & Supply Chain Security, que se celebró el 18 de septiembre de 2025 en Washington, DC. Contribución de SoftGroup Nuestro Director de Desarrollo Comercial y Ventas, Dr....

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Sistema de verificación de medicamentos de Ucrania

[Blog] El camino potencial de Ucrania hacia un Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos para 2028

El camino potencial de Ucrania hacia un Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos para 2028. Ucrania ha dado un paso decisivo para alinear su cadena de suministro farmacéutica con los estándares de la Unión Europea. El 26 de septiembre de 2024, el Gabinete de Ministros de Ucrania aprobó la creación de un sistema nacional de verificación de medicamentos...

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