CoA de SoftGroup®

SoftGroup® CoA es un sistema de gestión de datos de laboratorio para la gestión, seguimiento y generación de informes de certificados de análisis (CoA) en los laboratorios analíticos de las empresas productoras de productos farmacéuticos.

SoftGroup® CoA automatiza la generación e impresión de CoA. El objetivo principal del sistema es pasar de la gestión en papel a la gestión electrónica de los CoA.

El sistema almacena los resultados finales de las pruebas realizadas en las muestras. Los datos almacenados se pueden utilizar para el análisis de todos los parámetros del producto durante un período de tiempo determinado. Los datos se pueden exportar en varios formatos para satisfacer las necesidades específicas del cliente.

El sistema también proporciona política de acceso de usuarios, historial de actividades de laboratorio (pista de auditoría) y diferentes niveles de aprobación.

Beneficios

  • Generación más rápida de CoA;
  • Mayor control de calidad;
  • Gestión centralizada, seguimiento y generación de informes de CoA;
  • Generación e impresión automatizadas de CoA utilizando plantillas;
  • Mayor seguridad lograda por el acceso de usuario limitado al sistema basado en roles de usuario, nivel de autoridad y grupos.

Estructura lógica

SoftGroup® CoA es un producto cliente-servidor que se instala en entornos de prueba y producción.

El entorno de prueba se utiliza para la creación de todas las nomenclaturas (módulo de nomenclatura) y su transferencia al entorno de producción.

El entorno de producción se utiliza para generar, imprimir y generar informes de CoA.

Los usuarios pueden acceder a estos entornos a través de Microsoft Remote Desktop Services (RDS).

Los requisitos mínimos para el normal funcionamiento del sistema son:

  • Una instalación de las aplicaciones SoftGroup® CoA y SoftGroup® Equalizer en un servidor de prueba (entorno de prueba);
  • Una instalación de la aplicación SoftGroup® CoA en un servidor de producción (entorno de producción);
  • Una instalación de la base de datos SoftGroup® CoA en un servidor de datos (bases de datos de prueba y producción);
  • Disponibilidad de red.

Roles y derechos de acceso

Role

  • súper usuario
  • LABORATORIO
  • QA1
  • QA2
  • QA3
  • ADMINISTRACIÓN

Derechos de acceso

  • Crea nomenclaturas y genera informes
  • Ingresa datos por lotes y genera CoA
  • Aprueba CoAs en el Nivel 1
  • Aprueba CoAs en el Nivel 2
  • Aprueba CoAs en el Nivel 3
  • Plenos derechos

Módulos del sistema

SoftGroup® CoA consta de los siguientes módulos del sistema:

módulo de nomenclatura

El módulo de Nomenclatura permite al usuario crear, editar o eliminar las siguientes nomenclaturas:

Destino

Cada lote se produce para un pedido, país y mercado específicos. El método de análisis puede ser diferente para diferentes países. Todos los países se definirán como destinos.

productos

El usuario agrega nuevos productos en esta sección, especificando el nombre del producto, nombre impreso y descripción.

Método de análisis

Método de Análisis es una secuencia de actividades definidas como reglas para pruebas de cada parámetro. SoftGroup® CoA almacena solo los nombres de los métodos. Los métodos son datos de nomenclatura clasificada y se definirán durante la implementación del sistema.

Parámetros

El usuario define todos los parámetros del producto en la nomenclatura de parámetros.

Compañías

Las empresas son los clientes. El usuario puede completar un nombre de empresa y una dirección (opcionalmente). El sistema permite definir diferentes parámetros y/o métodos y/o requisitos de aceptación para un país, pero para diferentes clientes.

Plantillas

Las plantillas son formularios predefinidos, a partir de los cuales se generan los CoA. El usuario crea plantillas para todos los productos con parámetros de análisis y límites aceptables. Las plantillas dependen de un producto y destino. El usuario puede agregar un destino y una empresa en la plantilla. Las plantillas se clasifican como datos de nomenclatura y se definirán durante la implementación del sistema.

Módulo de certificados

Este módulo se utiliza para generar e imprimir CoA para productos terminados, materias primas y materiales de empaque.

El módulo de Certificados tiene las siguientes funcionalidades:

  • Gestión de CoA (crear, editar, borrar, imprimir CoA);
  • Niveles de aprobación;
  • Pista de auditoría de CoA.

Los productos terminados se dividen por lotes según los pedidos de los clientes, el mercado y el destino. El lote se crea antes de que comience el proceso de fabricación. En el laboratorio, el lote se registra antes de que comience el proceso de muestreo. Cada lote tiene un número de identificación único, fecha, parámetros, valores aceptables para los parámetros, etc., que son definidos por el usuario en el laboratorio.

El lote lo crea el usuario, utilizando una plantilla. Las plantillas están predefinidas en el módulo Nomenclatura.

Los diseños de impresión de CoA se personalizan durante la implementación del sistema. Un CoA puede contener los siguientes datos de ejemplo:

Encabezamiento

  • Nombre del laboratorio;
  • número de certificado analítico;
  • Fecha de emisión;
  • Producto;
  • Número de lote;
  • Cantidad;
  • Dirección;
  • Número de contenedor;
  • Fecha de nueva prueba para materia prima.

Cuerpo

  • Número de prueba;
  • Nombre de la prueba;
  • Unidades;
  • límites;
  • Resultados.

Pie de página

  • Firma de la persona del laboratorio que ha verificado los resultados y fecha;
  • Firma del Responsable del Laboratorio y fecha;
  • Firma de la Persona Calificada (QP) y fecha.

Módulo de informe

El módulo Informe se utiliza para analizar todos los datos de CoA para un producto y un período de tiempo determinados.

Este módulo incluye:

  • Valores de los parámetros de un producto, elegidos por el usuario, para un período de tiempo determinado;
  • Visualización gráfica de los valores de los parámetros;
  • Valores de desviación normal, CPL, CPK y CPU.

Aplicación de transferencia de datos de nomenclatura

Esta aplicación se utiliza para transferir datos de nomenclatura del entorno de prueba al de producción. El usuario puede seleccionar qué nomenclaturas transferir.