Directiva sobre medicamentos falsificados de la Unión Europea (EU FMD)

Panorama general de la FMD de la UE

Con la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD) publicada en julio de 2011, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) establecer el comienzo de los estándares de trazabilidad de los países de la Unión Europea.
El Directiva sobre medicamentos falsificados (Directiva 2011/62/UE) introduce medidas europeas armonizadas para luchar contra las falsificaciones de medicamentos y garantizar que los medicamentos sean seguros y que los medicamentos en circulación comercial estén estrictamente controlados. Las medidas incluyen:

• Elementos de seguridad obligatorios (un identificador único y un dispositivo antimanipulación) en el embalaje exterior de los medicamentos
• Un logotipo común en toda la UE para identificar las farmacias en línea legales
• Normas más estrictas sobre la importación de principios activos farmacéuticos
• Requisitos de mantenimiento de registros reforzados para distribuidores mayoristas

A partir de 2019, todos los productos farmacéuticos deben cumplir plenamente las obligaciones de la fiebre aftosa. Hasta 2025, los países de la UE con un sistema separado, como Grecia e Italia, deben cumplir plenamente con la regulación de seguimiento y localización farmacéutica.

Requisitos de serialización

De acuerdo con la FMD de la UE, la serialización debe aparecer en el nivel secundario o de unidad vendible en Europa. Para habilitar la verificación, los fabricantes primero deben serializar el producto y enviar esos datos serializados a un repositorio central que pueda realizar consultas en su contra.

Para permitir la serialización, la verificación y la notificación a las autoridades, la FMD de la UE requiere que los fabricantes marquen los paquetes con 4 elementos de datos, almacenados en un código GS1 2D DataMatrix:

• Identificador de Producto
• Número de serie
• Número de lote o lote
• Fecha de caducidad

Los fabricantes de productos farmacéuticos y los comerciantes paralelos deben informar datos a un Hub central de la UE dirigido por el Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO), que también incorpora a los usuarios al Hub. Esto enviará los datos a los repositorios de datos apropiados administrados por las Organizaciones Nacionales de Verificación de Medicamentos (NMVO) correspondientes, que son responsables de la incorporación de usuarios finales y del funcionamiento de los sistemas nacionales.