La trazabilidad tiene un papel clave en el seguimiento, la supervisión y la mejora de la calidad general de los dispositivos médicos y los dispositivos in vitro.
En 2017 el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) fue publicado y marcó el comienzo de un viaje de cuatro años de transición de MDD a AIMDD. A partir del 26 de mayo de 2021, el MDR será de plena aplicación. El MDR afecta a las industrias de fabricación, distribución o adquisición de dispositivos médicos.
El Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) entró en vigor el 25 de mayo de 2017. A partir del 26 de mayo de 2022, los nuevos dispositivos deberán cumplir los requisitos del IVDR para ser comercializados en el mercado europeo. Los productos ya certificados por un Organismo Notificado pueden comercializarse hasta el 25 de mayo de 2024 bajo algunas condiciones y si el fabricante cumple con los requisitos previos específicos establecidos en el IVDR.
El UDI es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crean a través de un estándar de codificación e identificación de dispositivos aceptado a nivel mundial. Permite la identificación inequívoca de un dispositivo específico en el mercado. La UDI está compuesta por la UDI-DI y la UDI-PI.
El UDI-DI es un código numérico o alfanumérico único específico de un modelo de dispositivo y que también se utiliza como 'clave de acceso' a la información almacenada en una base de datos UDI.
El UDI-PI es un código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del dispositivo.
Los diferentes tipos de UDI-PI incluyen un número de serie, número de lote, identificación del software y fecha de fabricación o caducidad, o ambos tipos de datos.
La obligación de la asignación de UDI se aplica a partir de la fecha de aplicación de los dos nuevos Reglamentos, es decir, el 26 de mayo de 2021 para dispositivos médicos y el 26 de mayo de 2022 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
La obligación de presentación de datos UDI en la base de datos EUDAMED se aplica desde el 26 de noviembre de 2022 para dispositivos médicos y el 26 de noviembre de 2023 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (siempre que EUDAMED sea completamente funcional antes de la fecha de aplicación del Reglamento respectivo; de lo contrario, esta obligación se aplica 24 meses después de que EUDAMED sea completamente funcional).
Sin embargo, los fabricantes podrán cumplir voluntariamente con las obligaciones de registro a partir del 26 de mayo de 2021 para dispositivos médicos y el 26 de mayo de 2022 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Cabe señalar que, siempre que Eudamed sea completamente funcional, en cualquier momento después del 26 de mayo de 2021 para dispositivos médicos y el 26 de mayo de 2022 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, el registro completo de dispositivos (artículo 29 de MDR y artículo 26 de IVDR) sigue siendo una condición previa para el posible registro de su incidente grave relevante en Eudamed.
*El artículo de CAMD del 11 de noviembre de 2020 indica que la Comisión Europea anuncia el retraso del lanzamiento de Eudamed en su totalidad hasta mayo de 2022 por motivos legales. La nueva fecha de lanzamiento de Eudamed coincide con la fecha de implementación del Reglamento de Diagnóstico In Vitro, que entrará en vigor el 26 de mayo de 2022.
Eudamed es un portal web seguro que actúa como repositorio central para el intercambio de información entre las autoridades nacionales competentes y la Comisión de conformidad con los Reglamentos MDR e IVDR.
El rol principal de Eudamed incluye las siguientes responsabilidades:
registro Eudamed
Registro UDI/Dispositivos
Obtener y ver certificados de organismos notificados
Proporcionar investigaciones clínicas y datos de estudios de rendimiento.
Vigilancia de informes y vigilancia posterior a la comercialización
Actividades de vigilancia del mercado