Dispositivos médicos
La trazabilidad tiene un papel clave en el seguimiento, la supervisión y la mejora de la calidad general de los dispositivos médicos y los dispositivos in vitro.
Pasarela SoftGroup® EUDAMED
SoftGroup® SaTT EUDAMED Gateway (conexión automática) es un servicio basado en web, parte de SoftGroup® SaTT Cloud, que permite una conexión automática y segura, y el intercambio de datos entre fabricantes y representantes autorizados de dispositivos médicos, y la base de datos europea sobre dispositivos médicos. (sistema EUDAMED).
- Registro de dispositivos médicos – información sobre UDI (código único de identificación)
- Subir datos de certificaciones, investigaciones clínicas y otras documentaciones
- Cargar información sobre artículos del lote relevante
- Verificar matriz de datos 2D
- Consultar el estado actual en la EUDAMED
- Actualizar el estado de los artículos
Etiquetadora SoftGroup® SaTT
La máquina de etiquetado SoftGroup® SaTT es una máquina automática especialmente diseñada para la serialización de dispositivos médicos con la capacidad de imprimir en etiquetas y verificar la Matriz de datos 2D y los elementos legibles por humanos de acuerdo con los requisitos MDR de la UE y los estándares GS1. La máquina proporciona una segunda verificación manual de la legibilidad de los códigos 2D Data Matrix a través de un lector de código de barras portátil. La máquina admite un cambio fácil de las plantillas de etiquetas y diferentes diseños de etiquetas.
- Impresión y verificación automatizadas de códigos 2D Data Matrix y elementos legibles por humanos en etiquetas de acuerdo con los requisitos MDR de la UE y los estándares GS1
- Califica los códigos de matriz de datos 2D impresos
- Segunda verificación manual de la legibilidad de los códigos 2D Data Matrix con un lector de código de barras portátil, después de aplicar la etiqueta en el dispositivo médico
- Fácil cambio de plantillas de etiquetas
- Etiqueta diseñada para sobrevivir a diferentes condiciones de almacenamiento y temperaturas extremas
- Ancho: 800 mm
- Altura: 1700 mm
- Profundidad: 600 mm
- Peso bruto: 170 kg aprox.
Etiquetadora SoftGroup® SaTT con cámara de superficie
La etiquetadora SoftGroup® SaTT con cámara de superficie es una máquina automática especialmente diseñada para el etiquetado y serialización de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos MDR de la UE y los estándares GS1. La máquina está equipada con una verificación automática adicional de la legibilidad de los códigos de matriz de datos 2D a través de una cámara de superficie, que califica la calidad de los datos impresos después de aplicar las etiquetas. La máquina admite un cambio fácil de las plantillas de etiquetas y diferentes diseños de etiquetas.
- Impresión y verificación automatizadas de códigos 2D Data Matrix y elementos legibles por humanos en etiquetas de acuerdo con los requisitos MDR de la UE y los estándares GS1
- Califica los códigos de matriz de datos 2D impresos
- Verificación automática adicional de la legibilidad de los códigos 2D Data Matrix con una cámara de superficie, después de aplicar la etiqueta en el dispositivo médico
- Fácil cambio de plantillas de etiquetas
- Etiqueta diseñada para sobrevivir a diferentes condiciones de almacenamiento y temperaturas extremas
- Ancho: 1400 mm
- Altura: 1600 mm
- Profundidad: 600 mm
- Peso bruto: 200 kg aprox.