Nuevas normas de trazabilidad en Etiopía: Qué deben hacer los exportadores farmacéuticos para 2026. La Autoridad Etíope de Alimentos y Medicamentos (EFDA) está dando un gran paso adelante para asegurar su cadena de suministro farmacéutica. Con la puesta en marcha del Centro de Trazabilidad EFDA-MVC, Etiopía aplica los requisitos de trazabilidad para...
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Resumen del cronograma de la FMD de Italia. La transición de Italia hacia la plena integración en el Hub de la UE está bien estructurada y cuenta con numerosos plazos. Este es el cronograma que todos los titulares de la autorización de comercialización deben seguir: Hasta febrero de 2027: Período de estabilización; el uso del "bollino" aún está permitido. Octubre de 2025: Italia se conecta al Hub de la UE...
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Resumen: Progreso de la Integración en Grecia. Grecia ha logrado avances notables en la implementación del FMD. Al segundo trimestre de 2025, el Sistema Helénico de Verificación de Medicamentos (HMVS) contaba con: 10.507 farmacias privadas, 135 hospitales públicos, 148 mayoristas y 91 hospitales privados plenamente integrados y escaneando productos. Esto representa 10.881 usuarios finales verificados e integrados en el sistema nacional...
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Por qué es importante la calidad de los datos de productos del EU Hub. Unos datos de calidad no solo implican una buena estructura. Es mucho más que eso. Implica cumplimiento, trazabilidad y confianza. El EMVS se basa en datos maestros de productos (PMD) y datos de paquetes de productos (PPD) precisos para proteger a los pacientes y...
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TeamFiltration: La campaña de robo de cuentas que las farmacéuticas no pueden ignorar. Publicado: junio de 2025 | Autor: Equipo editorial de SoftGroup. Una nueva campaña de ciberseguridad se dirige a los entornos empresariales en la nube, en concreto a los usuarios de Microsoft 365. Se llama TeamFiltration y sus métodos son sencillos pero eficaces: ataques de fuerza bruta, robo de credenciales y...
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Argelia avanza hacia la trazabilidad farmacéutica con la nueva guía GS1. Publicado: junio de 2025 | Autor: Equipo editorial de SoftGroup. Argelia inicia una nueva fase en la regulación farmacéutica con la publicación de un borrador de circular y una guía de implementación de GS1 a finales de 2024. Estos documentos describen los...
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Nuevas normas de etiquetado farmacéutico ya en vigor en Sri Lanka: Detalles clave para titulares de la autorización de comercialización e importadores. Publicado: junio de 2025 | Autor: Equipo editorial de SoftGroup. La Autoridad Nacional de Regulación de Medicamentos (NMRA) de Sri Lanka ha introducido nuevos requisitos de etiquetado que afectan a todos los productos farmacéuticos importados que entran al país. Los cambios...
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Comienza la aplicación de la DSCSA: Una señal global para la transparencia en la cadena de suministro. Publicado: junio de 2025 | Autor: Equipo editorial de SoftGroup. A partir del 27 de mayo de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) comenzó oficialmente a aplicar la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) a los fabricantes y reenvasadores farmacéuticos. Esto...
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Ciberseguridad farmacéutica en riesgo: Lecciones de Void Blizzard. A medida que la industria farmacéutica continúa adoptando la transformación digital, la seguridad de los datos y sistemas sensibles se convierte no solo en un problema de TI, sino en una prioridad operativa y de cumplimiento normativo. Una nueva ciberamenaza, descubierta por Microsoft y conocida como...
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Por qué el cumplimiento de la serialización es crucial para las nuevas CMO. Iniciar su trayectoria como Organización de Fabricación por Contrato (CMO) en la industria farmacéutica requiere más que capacidades de producción. Ya sea que opere únicamente en la Unión Europea o se expanda a mercados internacionales como los Emiratos Árabes Unidos, su capacidad...
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PLATAFORMA SATT: Software de Cumplimiento y Serialización para la Industria Farmacéutica. En la industria farmacéutica actual, el cumplimiento normativo es innegociable, pero eso no significa que deba frenar el ritmo. Gestionar la producción serializada, responder a las regulaciones cambiantes y escalar operaciones globales requiere una plataforma que comprenda tanto los aspectos regulatorios como los operativos...
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Serialización farmacéutica en Pakistán: Lo que necesita saber antes de la fecha límite de 2025. Mientras la industria farmacéutica pakistaní se prepara para la implementación completa de las regulaciones de serialización, agosto de 2025 marca un hito importante en el cumplimiento. La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) ha establecido un objetivo claro...
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ResolverRAT: Lo que los líderes farmacéuticos deben saber sobre esta amenaza avanzada. Una nueva amenaza de malware ataca sigilosamente a las empresas farmacéuticas y de atención médica, y está diseñada para eludir por completo las medidas de seguridad tradicionales. ResolverRAT, identificado por primera vez en marzo de 2025, utiliza ejecución avanzada en memoria, correos electrónicos de phishing regionalizados y cifrado...
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Sofía, Bulgaria – 14 de abril de 2025 – SoftGroup, proveedor de soluciones integrales de serialización y seguimiento para la industria farmacéutica, anunció hoy una colaboración con i2b, empresa de soluciones de TI con sede en Suiza y representación en Grecia. En virtud de esta alianza, i2b actuará...
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Información sobre el administrador de la cuenta previa a la compra de fondos financieros Процедура чрез подбор на проектни предложения BG16RFPR001-1.001 „Разработване на иновации в предприятията“ financiación del programa „Конкурентоспособност и иновации в предприятията“ 2021 - 2027, съфинансирана от Европейския съюз чрез Европейския фонд за...
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SATT PLATFORM®: El Futuro del Cumplimiento y la Eficiencia en la Fabricación Farmacéutica. La producción farmacéutica requiere un delicado equilibrio entre eficiencia, cumplimiento normativo y flexibilidad operativa. Los sistemas tradicionales suelen imponer estructuras rígidas, lo que limita la capacidad de los fabricantes para adaptarse a los cambios del mercado, las demandas de producción o los requisitos regulatorios de última hora. Aquí es donde...
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Etiquetado digital obligatorio de dispositivos médicos en Uzbekistán: Lo que necesita saber. Las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos de Uzbekistán están experimentando cambios regulatorios significativos con la introducción del etiquetado digital obligatorio. A partir del 1 de febrero de 2025, los dispositivos médicos requerirán serialización digital para mejorar la trazabilidad, combatir la falsificación,...
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Actualización sobre serialización en Italia: Requisitos clave y su impacto en las compañías farmacéuticas. Italia ha reforzado significativamente el cumplimiento farmacéutico con el primer decreto de aplicación de la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD). El decreto exige el uso de un código de barras Data Matrix 2D en el embalaje secundario, en consonancia con los estándares de serialización de la UE. Esto...
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Más allá de los códigos de barras: cómo la serialización potencia el cumplimiento normativo y la seguridad de la cadena de suministro La serialización en el sector farmacéutico suele reducirse a un concepto simple: la aplicación de códigos de barras al embalaje del producto. Pero, en realidad, es un marco sofisticado que garantiza el cumplimiento normativo, protege las cadenas de suministro globales y proporciona a las empresas farmacéuticas...
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Errores de cumplimiento de serialización que pueden costar millones Las compañías farmacéuticas que no cumplen con las regulaciones de serialización se arriesgan a recibir millones en multas, retiros de productos y daños a la reputación. Sin embargo, a pesar de su importancia, muchas compañías aún cometen errores evitables que ponen en riesgo sus operaciones. En este artículo, exploraremos los...
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