Cumplimiento normativo de Brasil

Visión general

Brasil representa uno de los mercados farmacéuticos más grandes del mundo, con regulaciones de trazabilidad de extremo a extremo que afectan a fabricantes, importadores, distribuidores y dispensadores. Cumplir con las regulaciones de serialización/trazabilidad de Brasil significa cumplir con un conjunto complejo de reglas comerciales y requisitos de gestión de datos que estarán altamente conectados con las operaciones de su red de suministro.

La Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (ANVISA) es responsable de la aprobación y supervisión de productos farmacéuticos, servicios de salud y dispositivos médicos, entre otros. La agencia está conectada con el Ministerio de Salud. La ANVISA tiene como misión promover y proteger la salud pública, así como intervenir en los riesgos causados por la producción y uso de productos regulados por la vigilancia sanitaria.

Las empresas farmacéuticas conocen los requisitos de la ANVISA de Brasil desde diciembre de 2016, tras la promulgación de la Ley nº 13.410/2016. Esta ley estableció requisitos y plazos de serialización para la cadena de suministro farmacéutico del país a través del Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM). La SNCM es una base de datos gubernamental centralizada que sigue el flujo de productos farmacéuticos desde el punto de fabricación hasta el punto de consumo, incluidas las etapas de fabricación, importación, distribución, transporte, almacenamiento y dispensación.

A partir del 28 de abril de 2022, las empresas farmacéuticas deben cumplir con los requisitos de serialización, reporte y trazabilidad establecidos en el Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM), ya que la Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA) aprobó su Instrucción Normativa final (NI 100 ).

seguimiento y localización de brasil anvisa

Requisitos del código de barras

Número mundial de artículo comercial (GTIN)
Número de Registro de Medicamentos ANVISA de 13 dígitos
Número de serie único de 13 dígitos
Número de lote/ LOTE
Fecha de caducidad

La ley de Brasil exige que las empresas apliquen un identificador único (IUM) a cada unidad comercial de medicamento (serialización) y un código de contenedor de envío en serie (SSCC) a los paquetes que contienen múltiples unidades serializadas individuales (agregación).

Requerimientos clave

1.Todos los medicamentos recetados deben estar serializados: todos los productos deben tener un código de barras GS1 2D Data Matrix;

2.Todos los fabricantes e importadores deberán contar con un “plan de serialización” en el portal del Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM);

3.Todos los actores de la cadena de suministro deberán presentar informes de eventos de productos a la SNCM.

Para los planes de serialización en el portal de la SNCM, los fabricantes e importadores deben proporcionar información sobre sus líneas de productos y medicamentos relevantes.