Cumplimiento normativo de Italia

Camino hacia la implementación de la fiebre aftosa en la UE

Mirando hacia atrás, en 2019, la UE introdujo el sistema de serialización para productos farmacéuticos y la EU-FMD se volvió obligatoria para todos los países de la Unión Europea, excepto Italia, Grecia y Bélgica. La prórroga concedida para estos tres países estaba prevista hasta 2025.

Por el momento, Italia sigue siendo uno de los pocos países de la UE que aún no ha exigido la serialización obligatoria de los medicamentos. Eso cambiará el próximo año ya que se confirmó la serialización completa de los medicamentos RX para 9 de febrero de 2025.

En el caso de Italia, el principal objetivo del período de transición fue garantizar suficiente tiempo de acondicionamiento para facilitar una transición sin problemas de etiquetas preexistentes como Bollino a etiquetas hasta los estándares GS1.

A principios de 2024 se creó la Organización Nacional de Verificación de Medicamentos en Italia, que desde entonces supervisa los próximos pasos legislativos y apoya los próximos debates institucionales. La NMVO italiana está “trabajando en un plan de acción, que incluye un cambio en la legislación nacional que deberá prever la eliminación de Bollino de todos los envases de medicamentos. Mientras tanto, el Ministerio de Salud italiano mantiene una comunicación continua con la Comisión de la UE en relación con la hoja de ruta de implementación italiana”.

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Situación actual

Menos de un mes después de la creación de la NMVO, en febrero se publicó la “Legge di delegazione UE”, que establecía ciertas obligaciones relativas a la implementación del nuevo sistema en Italia:

El Gobierno tiene la tarea de emitir, en un plazo de doce meses, uno o más decretos legislativos para detallar la legislación existente para cumplir con las obligaciones derivadas de la fiebre aftosa de la UE;

Para ello, se adoptarán medidas progresivas para que el identificador único y el elemento de seguridad antimanipulación se coloquen en los envases de los medicamentos, antes del 9 de febrero de 2025;

A través de un acuerdo específico, las empresas miembros de NMVO-Italia contratarán los servicios del “Poligrafico dello Stato” para el establecimiento del archivo nacional.

El NMVS deberá estar conectado a la Plataforma Nacional de Salud de Italia (NSIS), que seguirá funcionando a efectos de reembolso y vigilancia del mercado (entre otras tareas).