Cumplimiento normativo de Kirguistán

Visión general

Ya en 2019, el Gobierno de la República Kirguisa emitió el Decreto N° 470/12.09.2019 para la “Identificación del marcado de productos en la República Kirguisa” y el Decreto N° 554/17.10.2019 El procedimiento para el etiquetado de productos con identificación digital en la República Kirguisa , seguido de un proyecto piloto que se llevó a cabo. En enero de 2022, el gobierno publicó KR-DSM -11/27.01.22 “Reglas de aprobación para el marcado de medicamentos y dispositivos médicos” del Ministro de Salud de la República de Kirguistán” y en septiembre de 2022, el gobierno publicó la Orden No. 1110/ 02.09.2022 – “Proceso de serialización y trazabilidad de medicamentos en Kirguistán”, que especifica los requisitos de seguimiento y localización de productos farmacéuticos.

Mediante Resolución del Gabinete de Ministros de la República Kirguisa de 9 de febrero de 2023 No. 53 “Implementación de un sistema de trazabilidad de medicamentos en la República Kirguisa”, se decidió iniciar la introducción gradual de un sistema de trazabilidad de los medicamentos producidos, importados y vendidos en el territorio de la República Kirguisa.

El Departamento de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud será responsable de implementar y mantener el “Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий” (ИС ЭБД), el sistema de información que permitirá la trazabilidad de los productos farmacéuticos. Todos los participantes en el mercado farmacéutico, incluidos fabricantes, importadores, vendedores e instituciones médicas, deberán registrarse en el sistema para utilizar el etiquetado.

Kirguistán seguimiento y localización de medicamentos.

Proceso de implementación

Se planean olas de implementación de serialización voluntaria para:

Hasta el 1 de julio de 2023 – Etapa 1

Elaboración de directrices, Introducción de la trazabilidad de los medicamentos de la Lista nº 1, Formación de las organizaciones sanitarias (participantes en facturación), Equipo para trabajar en el sistema de trazabilidad, Registro en el ИС ЭБД de una organización sanitaria como participante en la facturación

Del 1 de julio de 2023 al 1 de noviembre de 2023 – Etapa 2

Implementación de la trazabilidad de medicamentos de la Lista No. 2

Del 1 de noviembre de 2023 al 1 de marzo de 2024 – Etapa 3

Implementación de la trazabilidad de medicamentos incluidos en el sistema de trazabilidad Lista No. 3 y no incluidos en las Listas No. 1 y No. 2

Del 1 de marzo de 2024 al 30 de junio de 2024 – Etapa 4

Implementación de la trazabilidad de todos los medicamentos en circulación en el territorio de la República Kirguisa

Haga clic aquí para descargar la lista de medicamentos más actualizada publicada por el Ministerio de Salud: http://pharm.kg/upload/%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B762_compressed.pdf

Publicación por entregas

Los tipos identificados de serialización son el marcado interno (en el territorio de Kirguistán) y el marcado externo (transfronterizo para los países de la UEEA).

Marcado exterior: Decreto N° 577/08.05.2019

El marcado externo (transfronterizo) es voluntario para la importación a los países de la UEEA

Marcado interno (obligatorio):

Obligatorio en el territorio de la República Kirguisa.

La circulación de productos no etiquetados está prohibida según la legislación vigente.

Requisitos del código de barras

Matriz de datos 2D:

GTIN
Número de serie (NS)
Número de lote/LOTE
Fecha de caducidad

Para la parte legible por humanos:

GTIN – obligatorio;
Número de serie: obligatorio;
Número de lote/LOTE – opcional;
Fecha de caducidad – opcional.

Agregación

La agregación no es obligatoria.

La agregación de medicamentos debe realizarse según los requisitos de la Decisión n.º 53/09.02.2023 sobre la implementación del sistema de trazabilidad de medicamentos en la República Kirguisa. Debe presentarse mediante el código SSCC del número digital y aplicarse al frente o al costado de cada paquete de grupo individual.