Cumplimiento normativo de Uzbekistán

Visión general

Se adoptó la Resolución No. 149 del Gabinete de Ministros de la República de Uzbekistán del 2 de abril de 2022 “Sobre la introducción de un sistema de etiquetado digital obligatorio de medicamentos y dispositivos médicos”. El documento prevé la introducción gradual en 2022-2025 de un sistema de etiquetado digital obligatorio, teniendo en cuenta grupos de medicamentos (excepto sustancias) y dispositivos médicos.

 

 

Los productos que serán etiquetados se dividen en cuatro grupos:

 

  • Grupo 1 medicamentos con embalaje secundario (externo) (excepto medicamentos huérfanos);
  • Grupo 2 medicamentos con empaque primario (interno) (siempre que no haya un empaque secundario (externo)) (excepto medicamentos huérfanos);
  • Grupo 3:

a) medicamentos y dispositivos médicos para enfermedades huérfanas (según lista aprobada por el Ministerio de Salud);

b) medicamentos incluidos en el registro de medicamentos con registros extranjeros, cuyos resultados están reconocidos en Uzbekistán;

  • Grupo 4 productos médicos según la lista determinada por el Ministerio de Salud.

 

 

Medidas transitorias

 

Dentro de los 3 años a partir de la fecha de etiquetado obligatorio para el grupo relevante: se permite vender medicamentos y dispositivos médicos fabricados antes de la fecha de etiquetado obligatorio sin etiquetado;

 

Dentro de los 90 días a partir de la fecha de etiquetado obligatorio para el grupo relevante: los fabricantes locales pueden certificar sin etiquetado obligatorio los medicamentos y dispositivos médicos fabricados antes de la fecha de etiquetado obligatorio;

 

Dentro de los 180 días a partir de la fecha de etiquetado obligatorio para el grupo pertinente, los fabricantes extranjeros pueden certificar e importar sin etiquetado obligatorio medicamentos y dispositivos médicos fabricados antes de la fecha de etiquetado obligatorio;

 

Dentro de los 12 meses a partir de la fecha del etiquetado obligatorio para el grupo correspondiente, los fabricantes extranjeros deben abrir su oficina de representación en Uzbekistán o celebrar un acuerdo con una empresa local sobre la implementación del etiquetado digital (con la indicación obligatoria de dicha empresa en las instrucciones para el medicamento o dispositivos médicos). Las funciones de la oficina de representación/empresa local también deben incluir la garantía del pago de multas en caso de incumplimiento de las normas de etiquetado obligatorio.

Cronología

Serialización: se establecen términos separados para los cuatro grupos:

 

Grupo 1 – a partir del 1 de septiembre de 2022;

Grupo 2 – a partir del 1 de noviembre de 2022;

Grupo 3 – a partir del 1 de marzo de 2023;

Grupo 4 – a partir del 1 de febrero de 2025.

Agregación – se establecen plazos separados para los cuatro grupos:

 

Grupo 1 – a partir del 1 de mayo de 2023;

Grupo 2 – a partir del 1 de agosto de 2023;

Grupo 3 – a partir del 1 de diciembre de 2023;

Grupo 4 – a partir del 1 de diciembre de 2025.

Otras características

1. Los fabricantes extranjeros obtienen acceso al sistema de marcado digital después de recibir un número de contribuyente individual local (TIN) y una firma digital electrónica (EDS);

 

2. La interacción en el marcado digital con fabricantes extranjeros puede limitarse en caso de que se infrinjan tres veces las normas de marcado en el plazo de 1 año;

 

3. Hasta el 1 de julio de 2022, el operador del sistema de marcaje digital deberá desarrollar un procedimiento de reconocimiento de marcas digitales extranjeras.

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