[Blog] Vue d'ensemble à 360 degrés du marquage et de l'étiquetage pharmaceutique en Russie
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La situation avec le règlement à venir sur le marquage et l'étiquetage des produits pharmaceutiques en Russie se réchauffe.
Outre les conditions météorologiques de l'été, les derniers mois en Russie se réchauffent pour l'industrie pharmaceutique. C'est un fait qui découle du règlement à venir sur le marquage et l'étiquetage obligatoires de tous les médicaments.
Considérée comme la réglementation la plus complexe au monde, la sérialisation en Russie est présentée à chaque partie prenante - du gouvernement au client final. Par conséquent, la traçabilité complète du produit est en place et aucun médicament falsifié ne peut entrer sur le marché. De plus, cela pourrait également améliorer le processus de collecte des impôts.
Système de suivi et de traçabilité pas comme les autres
Voici les principaux différenciateurs de la conformité Russie Track and Trace :
• Tous les médicaments sont inclus, ainsi que les médicaments sans ordonnance (OTC)
• Des secteurs supplémentaires sont identifiés pour le marquage et l'étiquetage (sérialisation) tels que le tabac, l'industrie légère, les parfums, etc.
• L'agrégation des cas est requise conformément aux réglementations DSCSA des États-Unis.
• L'agrégation des palettes est recommandée pour faciliter le passage des produits à la douane et exploiter le contrôle.
• Contrairement à l'EU FMD, le témoin d'effraction n'est pas requis
• Le reporting est effectué vers le HUB russe (IS MDLP / OMS)
Stratégie globale : participants à la chaîne d'approvisionnement russe
Les principaux acteurs de la chaîne d'approvisionnement sont les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (TAMM), les fabricants, les importateurs, les douanes, les grossistes, les pharmacies et les patients. L'organisation responsable de la sérialisation russe est le CRPT (Centre de recherche et de technologie de la perspective) et les systèmes centralisés sont le MDLP et l'OMS. Le MDLP surveille la circulation des produits pharmaceutiques et le système de gestion des commandes (OMS) supervise la génération des numéros de série et la protection cryptographique.
Par rapport aux exigences européennes, le système russe de marquage et d'étiquetage/de sérialisation est plus complexe, car chaque emplacement du produit au sein de sa chaîne d'approvisionnement en Russie doit être signalé à la base de données gouvernementale.
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Premiers pas pour les nouveaux arrivants : Enregistrement dans le système MDLP
Comment s'inscrire en tant que fabricant pharmaceutique étranger/MAH dans le système MDLP
Cas 1 : Le bureau de représentation de la société pharmaceutique n'est pas enregistré dans la Fédération de Russie
Demander un compte d'enregistrement personnel dans le système MDLP
Soumettez les documents originaux à Roszdravnadzor dans 10 jours
Recevoir l'approbation du Roszdravnadzor (Service fédéral de surveillance des soins de santé)
Le support MDLP donne accès à tous les liens nécessaires dans leur système
Cas 2 : Enregistrement de fabricants russes et de fabricants étrangers auprès d'un bureau de représentation enregistré dans la Fédération de Russie
Demander un compte d'enregistrement personnel dans le système MDLP (! Les documents nécessaires pour l'enregistrement d'un compte MDLP sont différents)
Soumettez les documents originaux à Roszdravnadzor dans 10 jours
Recevoir l'approbation du Roszdravnadzor (Service fédéral de surveillance des soins de santé)
Le support MDLP donne accès à tous les liens nécessaires dans leur système
Signature électronique qualifiée améliorée (EQES)
Touche finale : Reporting au système MDLP
À la fin de l'échange de données Track and Trace, les données de sérialisation doivent être signalées. Mais en fait, le reporting en Russie est beaucoup plus compliqué que le reporting en Europe après l'EU FMD et le reporting américain avec l'US DSCSA.
Plusieurs rapports doivent être envoyés au système MDLP en fonction de l'action/du processus pris avec la production. Dans le cas d'un produit détruit ou endommagé, les produits doivent être mis hors service. En cas de problème avec l'emballage du produit ou un lot spécifique, le retrait du produit ou le rappel du lot est lancé. En cas d'erreur technique, un rapport d'annulation est envoyé.
Toutes sortes de rapports sont prévus en termes de production en transit mobile ou sans contrôle douanier, ou de réexportation en soumettant un 335 rapports spécifiques et en précisant son sous-type. La désagrégation et la réagrégation doivent également être signalées au MDLP.