[Blog] Dispositifs médicaux et dispositifs in vitro : le parcours vers la mise en œuvre du MDR et de l'IVDR
Dernière mise à jour : 1er février 2021
Que devez-vous savoir sur la période transitoire du MDR et de l'IVDR ?
Alors que le règlement européen sur les dispositifs médicaux connaît une refonte majeure, les fabricants de dispositifs médicaux doivent ajuster leur approche stratégique pour traverser ce changement en douceur. Le Régulateurs de l'UE prendre cette mesure comme une étape efficace vers la numérisation de l'industrie.
Le succès de la conformité à la réglementation est une condition préalable au lancement des dispositifs médicaux sur le marché. Les dispositifs médicaux doivent respecter pleinement les exigences spécifiques en matière de contenu et de format, car chaque organisme de réglementation a des exigences uniques. Le nouveau Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU-MDR) et Règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) remplacer entièrement les directives existantes sur les dispositifs médicaux. Pour suivre la modernisation rapide de la technologie et des sciences médicales, la Commission européenne a introduit des changements urgents pour une meilleure traçabilité, la transparence des processus Track and Trace et le suivi des performances post-commercialisation.
Les exigences réglementaires mises à jour nécessitent un examen approfondi, une planification et du temps pour y remédier. Il est conseillé aux entreprises du secteur d'adopter une approche rapide et structurée, une planification et une gestion appropriées, une formation, d'allouer suffisamment de ressources qualifiées et un budget suffisant pour l'utilisation de l'automatisation des processus.
Pour mieux connaître les dates de mise en œuvre des prochaines réglementations MDR et IVDR, vous pouvez bénéficier de notre Test de conformité ultime.