La Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA) a publié un rapport qui fournit des recommandations techniques, fortement axées sur l'interopérabilité. Le document est élaboré par l'ICMRA en collaboration avec l'OMS (Organisation mondiale de la santé). Les recommandations citées font suite à l'article de 2017 de l'ICMRA, qui analysait les avantages potentiels de l'interopérabilité pour la santé publique. Vous pourriez rencontrer les recommandations ci-dessous, divisées selon le sujet.

 

Les recommandations de l'ICMRA se concentrent sur les systèmes de traçabilité dans l'industrie pharmaceutique visant à assurer l'interopérabilité.

 

 

 

#1 Recommandations concernant l'identification du produit

 

Utiliser des identifiants de produit numériques

Le rapport recommande l'utilisation d'identificateurs numériques pour l'identification des produits. L'identifiant alphabétique (par exemple, les lettres) pourrait être un problème pour une interopérabilité efficace, en raison des différents types d'alphabets dans le monde (par exemple, le même mot peut être écrit de plusieurs manières selon la langue).

 

Permettre l'utilisation de normes internationales largement acceptées

L'utilisation de normes mondialement acceptées pourrait garantir l'interopérabilité, ainsi que la cohérence et l'unicité du codage entre les systèmes Track & Trace. Actuellement, les normes GS1 sont la norme internationale la plus largement acceptée pour l'identification des données pharmaceutiques. Pour le moment, les recommandations n'obligent pas l'utilisation d'une seule norme mondiale de données.

 

Utiliser les quatre éléments de données

Sous « utiliser les quatre éléments de données », il s'agit du code de produit unique, du numéro de série unique, de la date de péremption et du numéro de lot/lot. La sérialisation des produits pharmaceutiques est au cœur de la contrefaçon de médicaments et garantit un accès sûr au système de santé. L'utilisation globale de ces « quatre éléments de données » permet l'automatisation des processus métier qui nécessitent de telles informations en entrée.

 

Fournir des exigences claires sur l'identification du niveau d'emballage

La prochaine étape logique du processus de suivi et de traçabilité après la sérialisation est l'agrégation. L'agrégation est réalisée au niveau du dossier/groupe et nécessite une identification unique des deux « participants au processus ». Le rapport recommande une orientation claire et harmonisée (selon les différents pays) sur l'identification et le codage à barres des différents niveaux d'emballage.

 

 

 

#2 Recommandations concernant les supports de données, les champs de données et la syntaxe

 

Utiliser ISO/IEC Data Matrix sur les emballages secondaires

Au niveau international, la matrice de données ISO/CEI 16002 continue d'être utilisée à l'échelle mondiale. Le support de données de code-barres 2D standardisé fournit les informations requises grâce auxquelles la traçabilité offre une visibilité sur toute la chaîne d'approvisionnement. Concernant la norme relative aux emballages secondaires, les rapports soulignent la nécessité d'une analyse approfondie de l'AIDC (Automatic Identification and Data Capture) et plus particulièrement de son utilisation à la place ou dans la solution existante.

 

L'utilisation de mécanismes de grattage

L'une des choses que le rapport n'appuie pas et ne recommande pas est l'utilisation de mécanismes de grattage. De l'avis des experts, cette technologie coûte cher aux fabricants, mais entre-temps, elle n'a pas un impact aussi positif sur la sécurité du système.

 

Évitement de la RFID

En raison de la différence entre les technologies de code à barres et RFID, la mise en œuvre de la RFID impliquerait l'utilisation d'un autre dispositif de capture de données - le lecteur RFID. Cependant, si vous choisissez d'utiliser la RFID dans votre production, il est recommandé d'utiliser un support de données 2D/Matrix comme sauvegarde de la RFID - en cas d'interopérabilité avec des pays qui n'imposent pas la RFID.

 

Éviter d'imposer l'utilisation d'un code-barres 2D/Matrix autre que les données ISO/IEC

Comme nous l'avons souligné, les autorités réglementaires au niveau mondial exigent l'utilisation de Data Matrix pour l'identification des produits. Le rapport milite contre l'ajout de supports de données sur le même emballage/étiquette, en raison des risques d'inefficacité et d'erreurs.

 

Informations lisibles par l'homme - "irremplaçables"

Les données sérialisées sous forme de code-barres sont aussi importantes pour le Track & Trace global que les informations lisibles par l'homme le sont pour les patients. Ces deux supports d'information produit ne sont pas interchangeables.

 

Utiliser une syntaxe normalisée à l'échelle mondiale

Les dispositifs de numérisation et leur capacité à lire et à interpréter sont à la base de la communication précise des données aux autorités réglementaires nationales. La syntaxe normalisée à l'échelle mondiale garantit ces appareils et leur mode de fonctionnement efficace et correct.

 

Éviter les informations supplémentaires dans le code-barres

La place pour des informations supplémentaires comme un prix n'est pas dans le code-barres. Le rapport fait référence et recommande que les données « supplémentaires » soient stockées en tant que données de base ou recherchées dans les systèmes informatiques à l'aide du code produit.

 

Utilisez des codes-barres adaptés à chaque niveau d'emballage et évitez plusieurs codes-barres sur le même emballage

Pour assurer l'interopérabilité, le code-barres approprié doit être utilisé à chaque niveau d'emballage, puis être utilisé globalement.

 

N'utilisez qu'UN SEUL code-barres sur un emballage

Dernier point, mais non des moindres - afin d'éviter toute confusion et erreur, l'utilisation d'un code-barres sur un emballage est recommandée.

 

Comme le précise le rapport «Il est important de noter que les dénominateurs communs identifiés dans ces recommandations sont une condition préalable à l'interopérabilité mais ne suffisent pas à eux seuls à garantir une interopérabilité totale entre les systèmes de traçabilité.”

 

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Si vous avez besoin de plus d'informations concernant l'interopérabilité du système Track & Trace, planifier une rencontre avec nos experts >>

 

Source:

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2021-08/recommendations_on_common_technical_denominators_for_T&T_systems_to_allow_for_interoperability_final.pdf