"Il n'est pas prévu de prolonger le délai de 2023 pour l'application des exigences d'interopérabilité"

a déclaré Leigh Verbois, directeur du Bureau de la sécurité des médicaments, de l'intégrité et de la réponse de la FDA au Center for Drug Evaluation and Research.

 

La Food and Drug Administration des États-Unis travaille à plein régime pour mettre en œuvre les exigences appelant les fabricants et les partenaires commerciaux à mettre en place des systèmes de suivi et de traçabilité électroniques interopérables complets d'ici la date limite de novembre 2023 fixée par la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA), avec il n'est pas prévu de prolonger le délai imparti aux fabricants pour se conformer à ces exigences.

Ainsi a confirmé Leigh Verbois, directeur du Bureau de la sécurité des médicaments, de l'intégrité et de la réponse de la FDA au Centre d'évaluation et de recherche des médicaments lors d'un webinaire parrainé par la Healthcare Distribution Alliance.

 

Quoi de neuf à venir en 2023 pour DSCSA ?

 

Actuellement, les informations de transition (TI) et la déclaration de transition (TS) sont échangées électroniquement au niveau du lot, ce qui se fait généralement avec un préavis d'expédition (ASN).

En 2023, les informations de transition doivent inclure l'identifiant du produit, qui contient les numéros de série et les dates d'expiration. Ainsi, la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine sera entièrement sérialisée, et les services d'information sur les codes de produits électroniques (EPCIS) qui semblent être la norme que l'industrie utilisera pour permettre cet échange.