[Blog] Tatmeen Traceability System - La solution de suivi et de traçabilité des EAU pour les produits pharmaceutiques
Table des matières
Le ministère de la Santé et de la Prévention des Émirats arabes unis (MOHAP) a annoncé la mise en place de la première solution de traçabilité pour l'industrie pharmaceutique - le Tatmeen.
Au milieu de l'année 2021, dans l'arrêté ministériel n°73, le ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) a annoncé la mise en place de la première solution de traçabilité pour l'industrie pharmaceutique - la plateforme Tatmeen. Le MOHAP, en partenariat avec la Dubai Health Authority (DHA) et EVOTEQ, développe la plateforme basée sur GS1, permettant la traçabilité des produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
Les avantages de Tatmeen sont les plus connus : lutter contre la contrefaçon de médicaments, garantir des soins de santé sécurisés, améliorer la visibilité, surveiller en temps réel l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement, gérer les rappels.
Objectifs
Sécurité des produits
- Assurer la traçabilité ; détecter les médicaments contrefaits; éviter les fraudes au remboursement ; rappels et retraits de produits rapides
Sécurité du patient
- Minimiser le risque d'erreurs; prédiction
Gestion de la chaîne logistique
- prévoir les pénuries ; échange de données en temps réel et sécurisé
Exigences réglementaires
En ce qui concerne les exigences de sérialisation, le produit doit être étiqueté avec quatre points de données dans un code GS1 Data Matrix :
GTIN (numéro d'article commercial mondial)
Numéro de série aléatoire - jusqu'à 20 caractères
Date d'expiration – format AAMMJJ
Numéro de lot/ lot
En ce qui concerne l'agrégation, le fabricant est responsable de l'étiquetage de toutes les unités logistiques avec des codes à barres GS1-128 encodés avec SSCC (Serial Shipping Container Code).
Les exonérations
Les produits exemptés de sérialisation sont :
- Échantillons gratuits de produits pharmaceutiques ;
- Produits pharmaceutiques importés pour usage personnel uniquement ;
- Dispositifs et fournitures médicales ; et
- Produits GSL.
Calendrier
13 décembre 2021– la date limite de la période de grâce de 6 mois, après laquelle tous les produits pharmaceutiques importés aux EAU doivent se conformer au décret en appliquant un code-barres matriciel 2D et un format lisible par l'homme, en suivant les normes GS1 ;
13 décembre 2022 – date limite de la période de 18 mois pour les rapports de sérialisation et l'intégration sur Tatmeen
13 décembre 2022 - date limite d'enregistrement avec un numéro de localisation mondial (GLN) GS1 de tous les sites autorisés à distribuer des médicaments aux EAU
Sources:
https://tatmeen.ae/pdfs/Technical%20Guide%20-%20MAH%20v1.0%20-%20English.pdf
https://tatmeen.ae/pdfs/MOHAP%20SERIALIZATION%20GUIDE%20V1.0%20EN%20FINAL1.pdf