[Blog] Règle proposée par la FDA pour l'octroi de licences aux grossistes et à la logistique de tiers
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La règle proposée est l'un des éléments essentiels de DSCSA
Début février, la FDA a annoncé la publication de la règle National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors and Third-Party Logistics Providers (Docket No. FDA-2020-N-1663) comme requis par Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA). La règle proposée est l'un des éléments essentiels de la DSCSA, garantissant que seuls les grossistes distributeurs de médicaments et les prestataires logistiques tiers agréés conformément aux normes nationales s'engageront dans les transactions, la vente et la distribution de certains médicaments sur ordonnance avec d'autres membres de la chaîne d'approvisionnement.
Dans quel domaine les normes nationales visent-elles à aider?
La tâche essentielle des normes nationales est de réduire les risques de distribution dangereuse, illégale et/ou non réglementée de médicaments délivrés sur ordonnance aux États-Unis. La règle proposée pour l'octroi de licences réduira la distribution de médicaments volés ou contrefaits, exigeant une licence obligatoire pour les grossistes et la logistique de tiers.
Quelles sont les dispositions proposées ?
Les National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors and Third-Party Logistics Providers remplaceront l'actuel 21 Code of Federal Regulations, Part 205, proposant l'exigence des dispositions suivantes :
- Conditions requises pour la demande de licence
- Procédures entourant l'inspection préalable à l'obtention d'un permis ainsi que le refus, la révocation et la suspension des permis
- Établir des normes pour le stockage et la manipulation des médicaments sur ordonnance, y compris les exigences et la sécurité des installations, la gestion des stocks et l'entretien de l'équipement.
- Exigences et qualifications du personnel
- Exigences en matière de tenue de dossiers et de tenue de documents
- Exigences relatives aux politiques et procédures écrites
Disposition clé – La FDA doit réviser l'interprétation de la préemption de l'article 585 (b)(1) qui s'appliquerait aux normes, exigences et réglementations nationales et locales en matière d'octroi de licences.
Quelle sera l'autorité de délivrance des licences si l'État n'a pas de programme de licences ?
Dans de tels cas, lorsqu'un État n'a pas de programme sous licence conformément à la réglementation, la FDA sera l'autorité de délivrance des licences.
Plus d'information
La FDA a publié des informations sur un prochain webinaire sur le sujet qui fournira un aperçu de la règle proposée et aidera toutes les parties prenantes.
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