L'Ouzbékistan est l'un des pays de la région de la CEI qui travaille de manière assez proactive à l'amélioration de la qualité des soins de santé dans différents stands et au développement d'un système de traçabilité.

 

 

 

 

 

Nous avons suivi avec intérêt leur parcours dans le développement d'un système de traçabilité et pouvons maintenant partager cette résolution n ° 149 du Cabinet des ministres de la République d'Ouzbékistan du 2 avril 2022 «Sur l'introduction d'un système d'étiquetage numérique obligatoire des médicaments et dispositifs médicaux » a été adopté. Le document prévoit la mise en place progressive en 2022-2025 d'un système d'étiquetage numérique obligatoire, prenant en compte les groupes de médicaments (hors substances) et les dispositifs médicaux.

 

 

Quels produits seront étiquetés ?

 

• Groupe 1 médicaments avec emballage secondaire (externe) (à l'exception des médicaments orphelins);
• Groupe 2 médicaments avec emballage primaire (intérieur) (à condition qu'il n'y ait pas d'emballage secondaire (externe)) (à l'exception des médicaments orphelins) ;
• Groupe 3 :

un) médicaments et dispositifs médicaux pour les maladies orphelines (selon la liste approuvée par le ministère de la santé) ;

b) les médicaments inscrits au registre des médicaments enregistrés à l'étranger, dont les résultats sont reconnus en Ouzbékistan ;

• Produits médicaux du groupe 4 selon la liste déterminée par le ministère de la santé.

 

 

Quand l'étiquetage deviendra-t-il obligatoire ?

 

Des termes distincts sont établis pour quatre groupes :

 

1. A partir du 1er septembre 2022 – 1er groupe ;
2. A partir du 1er novembre 2022 – 2ème groupe ;
3. A partir du 1er mars 2023 – 3ème groupe ;
4. A partir du 1er février 2025 – 4ème groupe.

 

 

Quelles sont les mesures transitoires ?

 

• Dans les 3 ans à compter de la date d'étiquetage obligatoire pour le groupe concerné - il est permis de vendre des médicaments et des dispositifs médicaux fabriqués avant la date d'étiquetage obligatoire sans étiquetage ;

 

• Dans les 90 jours à compter de la date d'étiquetage obligatoire pour le groupe concerné - les fabricants locaux sont autorisés à certifier sans étiquetage obligatoire les médicaments et dispositifs médicaux fabriqués avant la date d'étiquetage obligatoire ;

 

• Dans un délai de 180 jours à compter de la date d'étiquetage obligatoire pour le groupe concerné, les fabricants étrangers sont autorisés à certifier et importer sans étiquetage obligatoire les médicaments et dispositifs médicaux fabriqués avant la date d'étiquetage obligatoire ;

 

• Dans les 12 mois à compter de la date d'étiquetage obligatoire pour le groupe concerné, les fabricants étrangers doivent soit ouvrir leur bureau de représentation en Ouzbékistan, soit conclure un accord avec une entreprise locale sur la mise en œuvre de l'étiquetage numérique (avec l'indication obligatoire d'une telle entreprise dans les instructions pour le médicament ou les dispositifs médicaux). Les fonctions du bureau de représentation/entreprise locale devraient également inclure la garantie du paiement des amendes en cas de violation des règles d'étiquetage obligatoires.

 

 

Autres caractéristiques

 

1. Les fabricants étrangers ont accès au système de marquage numérique après avoir reçu un numéro de contribuable local (TIN) et une signature numérique électronique (EDS);
2. L'interaction sur le marquage numérique avec les fabricants étrangers peut être limitée en cas de 3 violations des règles de marquage en 1 an ;
3. Jusqu'au 1er juillet 2022, l'opérateur du système de marquage numérique doit élaborer une procédure de reconnaissance des marquages numériques étrangers.