Respecter les règles approuvées de l'ordonnance du MoH # KR-DSM 11 pour l'étiquetage et la traçabilité pour le Kazakhstan

 

 

 

 

 

Plus tôt cette semaine, le ministre de la Santé de la République du Kazakhstan a partagé des modifications à l'ordonnance datée du 27 janvier 2021, n° KR DSM-11 "Sur l'approbation des directives d'étiquetage des médicaments et des dispositifs médicaux". Les documents sont spécifiés les exigences officielles pour la sérialisation et l'agrégation des médicaments qui entreront en vigueur à partir du 1^St Août 2022. Le règlement ne précise pas les vagues et les délais de mise en œuvre, car un autre décret gouvernemental stipule que la 1ère vague devra être sérialisée pour les produits concernés fabriqués après le 1er juillet 2022.

 

La mise en avant des points essentiels :

 

• Les utilisateurs du système peuvent être des bureaux de représentation ou des filiales de fabricants internationaux, des représentants de confiance de fabricants étrangers, des MAH, des fabricants et des sociétés affiliées. Les API, les produits radiopharmaceutiques, les médicaments exportés, les échantillons et les ATMP sont exemptés de sérialisation.
• Les produits fabriqués et (ou) importés avant l'exigence réglementaire de sérialisation peuvent être stockés et commercialisés jusqu'à la date de péremption du produit.
• Les exigences restent les suivantes : GTIN, numéro de série, crypto et clé crypto. Quant à la sérialisation, il est permis d'utiliser des autocollants
• Il existe une liste complète des exemptions qui indiquent pour quels médicaments ne s'appliquent pas l'étiquetage

 

 

Agrégation

 

Concernant l'agrégation, elle s'effectue en présence de plusieurs niveaux d'imbrication :

 

1) agrégation du premier niveau - la combinaison d'emballages primaires et (ou) secondaires dans un emballage de transport ;

2) agrégation du deuxième niveau - combinaison de colis de transport dans un autre colis de transport d'un niveau d'imbrication supérieur.

 

 

Le ministère du Kazakhstan travaille depuis 2018 à l'élaboration d'un système de traçabilité visant à lutter efficacement contre la contrefaçon de médicaments. La date limite pour la sérialisation obligatoire 100% est 2023.

 

Vous pouvez découvrir des informations détaillées sur les réglementations, les exemptions et les avantages de la traçabilité du Kazakhstan.