recommandations fda dscsa

[Blog] La FDA a publié deux projets de directives pour aider les partenaires commerciaux à se conformer à la DSCSA

 

Le document recommande d'utiliser la norme EPCIS de GS1 pour fournir et maintenir des données électroniques.

 

 

 

 

 

La publication de ces deux projets de lignes directrices joue un rôle crucial dans la mise en œuvre de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA). L'intention est de faciliter la création d'une méthodologie uniforme pour le traçage des produits. Les normes unifiées aideront à réaliser le traçage électronique des produits pharmaceutiques au niveau de l'emballage et à identifier et suivre la distribution de certains médicaments sur ordonnance. De plus, un tel modèle assurerait la protection des informations confidentielles. En tant qu'entreprise de confiance, SoftGroup soutient l'uniformité des normes et recommande d'utiliser une telle méthodologie. Le résultat de ces actions collectives serait une amélioration significative de la capacité de la FDA à protéger les patients contre les médicaments contrefaits et nocifs.

 

Les directives s'appliquent aux fabricants, aux distributeurs en gros, aux distributeurs et aux reconditionneurs qui effectuent des transactions de produits. Plus précisément, ces directives traitent du statut de certaines entités en tant que partenaires commerciaux DSCSA, y compris les distributeurs de marque maison, les récupérateurs, les processeurs de retours et les fournisseurs de logistique inverse.

 

Conseils

 

  • Utilisation de la norme EPCIS (Electronic Product Code Information Services)

 

L'échange de données électroniques sécurisé et interopérable au sein de la chaîne d'approvisionnement de la distribution pharmaceutique pourrait être réalisé avec une forme et un format développés reconnus par une organisation de développement de normes largement internationale telle que GS1. EPCIS, la norme mondiale GS1, permettrait aux partenaires commerciaux d'échanger des informations sur les produits au fur et à mesure qu'ils transitent tout au long de la chaîne d'approvisionnement. La norme internationale peut prendre en charge et activer les interfaces interopérables utilisées par les partenaires commerciaux. Il est compatible avec une gamme d'approches technologiques différentes et contribue à assurer la conformité avec DSCSA.

 

La FDA recommande des efforts de collaboration entre les partenaires commerciaux (TP). Le respect des mêmes normes d'association de données contribuera à assurer une interopérabilité réussie et efficace de la sécurité de la distribution améliorée des médicaments.

 

Les révisions permettent l'échange interopérable d'informations liées à DSCSA de manière uniforme. Cela reflète les exigences renforcées en matière de sécurité de la distribution des médicaments qui entreront en vigueur le 27 novembre 2023.

 

 

La source:

https://www.regulations.gov/document/FDA-2014-D-1981-0019