système de traçabilité égyptien

[Blog] Marché pharmaceutique égyptien - environnement réglementé avec une efficacité accrue

 

 

L'Égypte travaille de manière proactive à la mise en place d'un environnement réglementaire solide et en bénéficie déjà.

 

 

 

 

 

Avec un volume de marché pharmaceutique de 6.3 milliards de dollars, l'Égypte n'est pas seulement l'un des plus grands pays d'Afrique, mais c'est aussi l'un des marchés pharmaceutiques à la croissance la plus rapide. Le plus grand producteur de produits pharmaceutiques de la région MENA possède une industrie manufacturière solide et a entamé sa transformation du système de santé il n'y a pas si longtemps. Nous avons déjà parlé de la route africaine vers l'harmonisation des normes, et il convient de souligner que l'Égypte est l'un des pays les plus proactifs en matière de mise en œuvre de la traçabilité. Le système égyptien de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques, connu sous le nom d'EPTTS, travaille à un environnement entièrement réglementé et sûr pour tous les participants de la chaîne d'approvisionnement.

 

 

Structure réglementaire

 

L'organisme responsable de la réglementation de la sécurité et de la qualité des médicaments est l'EDA (Egyptian Drug Authority). L'EDA a remplacé le ministère de la Santé en février 2021, héritant de trois sous-organismes du MOH - CAPA (Administration centrale des affaires pharmaceutiques), NODCAR (Organisation nationale pour le contrôle et la recherche des médicaments) et NORCB (Organisation nationale pour la recherche et le contrôle des produits biologiques).

La responsabilité de l'achat de tous les médicaments pour les entités gouvernementales est entre les mains de l'EAUPD (Autorité égyptienne pour l'approvisionnement unifié en médicaments), qui devrait permettre une interface centralisée d'approvisionnement et d'approvisionnement.

 

 

Exigences de traçabilité

 

L'Égypte suit les normes d'étiquetage GS1, en utilisant EPCIS. Le cadre réglementaire égyptien Track and Trace exige également l'agrégation. En ce qui concerne l'emballage secondaire, les acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent marquer les produits pharmaceutiques avec un code Data Matrix 2D qui comprend le GTIN, le numéro de série, le numéro de lot et la date de péremption. Le code à barres GSI-128 ou code Data Matrix avec SSCC est utilisé pour les caisses et les palettes. La remontée des données est effectuée par GDSN (GS1 Global Data Synchronization Network).

 

 

 

Paysage

 

Le marché pharmaceutique égyptien progresse. Les autorités se concentrent intensément sur le soutien aux entreprises pharmaceutiques publiques et sur la réglementation du marché. Les mécanismes de régulation offerts par la loi 151/2019 sont les mesures choisies pour contrôler et rationaliser l'usage des médicaments dans le secteur privé. Plus tôt cette année, l'OMS a annoncé que les régulateurs égyptiens des médicaments avaient atteint un niveau de maturité élevé (niveau 3) dans la classification de l'OMS, ce qui signifie que les autorités nationales couvrent les fonctions réglementaires essentielles telles que l'autorisation des produits, les tests de produits et la surveillance du marché. L'amélioration de l'efficacité de la surveillance réglementaire est essentielle pour renforcer la capacité de fabrication et assurer une distribution sécurisée des médicaments sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement.

 

 

 

Sources:

https://pharmaboardroom.com/articles/egypt-outpacing-middle-east-and-africas-top-markets/

https://www.who.int/news/item/30-03-2022-egypt-and-nigeria-medicines-regulators-achieve-high-maturity-level-in-who-classification-and-who-launches-list-of-regulatory-authorities-that-meet-international-standards

https://healthresearchweb.org/en/egypt/regulation_4807#:~:text=The%20Egyptian%20Drug%20Authority%20(EDA,Regulation%20%26%20legislation%20of%20pharmacy%20practice