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Découvrez les exigences de suivi et de traçabilité pour l'Australie
Jusqu'en janvier 2023, la sérialisation et l'utilisation de la matrice de données sont facultatives pour les fabricants et les sponsors fournissant des médicaments en Australie. Le Therapeutic Goods Order – Standard for labels of prescription and related medicine (TGO) No.91 et TGO No.92 documentent les exigences qui sont conformes à la Politique nationale des médicaments qui vise à répondre aux besoins en médicaments et services connexes, de sorte qu'une santé optimale les résultats et les objectifs économiques sont atteints. En mars 2021, le TGO n° 106 a été publié, s'alignant sur les normes mondiales et assurant une cohérence pour les sponsors et les fabricants qui opèrent dans plusieurs juridictions afin d'assurer l'interopérabilité mondiale. Le document énonce clairement les exigences. Les produits couverts par le règlement de sérialisation sont les sérialisés (conformément aux articles 8, 9 et 10 du TGO 106) et ceux-ci comportent un code datamatrix avec GTIN encodé (conformément aux articles 9 et 10 du TGO 106). Le TGO n°106 débute le 1er janvier 2023.
Les quatre objectifs centraux énoncés dans la politique sont les suivants :
- un accès rapide aux médicaments dont les Australiens ont besoin, à un prix que les individus et la communauté peuvent se permettre ;
- des médicaments répondant à des normes appropriées de qualité, de sécurité et d'efficacité ;
- utilisation de qualité des médicaments;
- maintenir une industrie pharmaceutique responsable et viable.
Sérialisation
Les exigences en matière de code-barres sont les suivantes : GTIN, date d'expiration, lot/lot, numéro de série. Le document soulignait certaines recommandations aux adoptants :
- les numéros de série ne contiennent que des chiffres numériques,
- exclure les lettres pouvant prêter à confusion avec des caractères de forme similaire, par exemple 0 et O
- éviter les mélanges de lettres majuscules et minuscules
- évitez si possible les symboles
*Si un contenant de médicament ou un emballage unitaire dans un contenant est sérialisé, le GTIN et le numéro de série doivent être encodés dans le code Datamatrix :
**Si un médicament n'est pas sérialisé, il n'est pas nécessaire d'inclure des éléments de données supplémentaires dans le DataMatrix.
Les exclusions
Bien sûr, il existe une liste de produits qui font l'objet d'une exception :
- Exporter des médicaments
- Sang ou produit sanguin
- Médicaments fournis dans des circonstances particulières
- Médicaments importés pour être utilisés par la famille proche
Sources:
https://www.tga.gov.au/standard-serialisation-and-data-matrix-codes-medicines