[Blog] Réglementation pharmaceutique : à quoi l'industrie pharmaceutique sera-t-elle confrontée en 2023 ?
Cette année, l'industrie pharmaceutique sera confrontée à de nouvelles exigences réglementaires pour le Kirghizistan, le Kazakhstan, l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, les États-Unis et l'Australie.
La conformité réglementaire est un sujet d'actualité permanent pour tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement. 2023 apporte de nouveaux défis concernant les exigences de suivi et de traçabilité. Voici l'essentiel des prochaines réglementations obligatoires de sérialisation et d'agrégation ->
Le gouvernement de La République kirghize a pris des mesures contre la contrefaçon de médicaments, y compris les médicaments figurant sur la liste contraignante des produits pour l'étiquetage. Le système de traçabilité pour l'identification des médicaments et des dispositifs médicaux de la République kirghize sera opérationnel en 2023. La date limite pour les exigences de sérialisation et d'agrégation est le troisième trimestre 2023. Cependant, des vagues de mise en œuvre de la sérialisation volontaire sont prévues pour 1) janvier 2023 ; 2) avril 2023 ; 3) Août 2023. De plus, une période de transition de 2 ans est prévue, ce qui signifie que les produits sérialisés avec n'importe quel pays d'étiquetage seront autorisés pendant 2 ans.
Exigences de suivi et de traçabilité pharmaceutiques pour le Kazakhstan est un sujet depuis quelques mois dans la chaîne d'approvisionnement car en 2023, la sérialisation deviendra obligatoire 100%. Quant à l'agrégation, elle s'effectue en présence de plusieurs niveaux d'emboîtement : 1) agrégation du premier niveau – la combinaison des emballages primaires et (ou) secondaires dans un emballage de transport ; 2) agrégation du deuxième niveau - combinaison de colis de transport dans un autre colis de transport d'un niveau d'imbrication supérieur.
En tant que l'un des pays en développement les plus dynamiques de la région MENA, Arabie Saoudite – est également en phase finale de traçabilité Mise en place du système. Le projet de transformation des soins de santé en Arabie saoudite est en cours depuis 2018, fixant trois objectifs pour améliorer l'accès, la qualité et la valeur. De plus, contrairement à l'Europe, un système complet de suivi et de traçabilité comprend l'introduction de processus d'agrégation.
Ayant à l'esprit l'innovation et la croissance, il est essentiel de noter que la solution de traçabilité des EAU - Tatmeen entre également en vigueur cette année. Tous les sites de fabrication autorisés à distribuer des médicaments aux EAU doivent être enregistrés avec un numéro d'emplacement global GS1 (« GLN »). Les produits pharmaceutiques déjà présents aux EAU avant le 13 décembre 2021 peuvent continuer à être vendus sans se conformer au décret jusqu'à épuisement des quantités dans le pays aux différents points de vente.
En décembre, la FDA a tenu une réunion principalement axée sur la mise en œuvre et la préparation de DSCSA 2023. La deuxième phase des exigences entrera en vigueur en novembre de cette année, permettant le processus de suivi et de traçabilité des médicaments au niveau de l'emballage. Les principaux objectifs sont orientés :
- Amélioration du suivi des produits - y compris l'échange d'informations sur les transactions (TI) et le relevé de transaction (TS) ; une collecte d'informations pertinentes sur le traçage des produits en réponse aux demandes ; et TI sérialisé
- Amélioration de la vérification au niveau du colis et des retours vendables
La FDA a déjà mené des activités pilotes et rencontres avec les acteurs pharmaceutiques pour élaborer des lignes directrices précises et établir l'utilité technique jusqu'au 27 novembre 2023. Nous vous rappelons que les exigences DSCSA couvrent quatre piliers cruciaux - l'identification des produits (sérialisation), le traçage des produits, la vérification et les ATP.
Enfin et surtout, jusqu'en janvier 2023, la sérialisation et l'utilisation de la matrice de données sont facultatives pour les fabricants et les sponsors fournissant des médicaments en Australie. (TGO) No.91 et TGO No.92 ont documenté la exigences pour l'Australie qui sont conformes à la politique nationale des médicaments qui vise à répondre aux besoins en médicaments et en services connexes afin d'atteindre à la fois des résultats de santé optimaux et des objectifs économiques. Les quatre objets centraux sont :
1) un accès rapide aux médicaments dont les Australiens ont besoin, à un prix abordable pour les individus et la communauté ;
2) des médicaments répondant à des normes appropriées de qualité, de sécurité et d'efficacité ;
3) l'utilisation de qualité des médicaments ;
4)maintenir une industrie pharmaceutique responsable et viable.
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