[Blog] Italie et Grèce – Mise à jour sur la mise en œuvre de l’EU FMD
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Dans moins d’un an, la période de prolongation de six ans pour la mise en œuvre de la directive sur les médicaments falsifiés en Italie et en Grèce prendra fin. Après cette date, la directive européenne FMD 2011/62 sur les médicaments falsifiés entrera en vigueur dans les deux pays. Voici un aperçu de la situation actuelle en Grèce et en Italie, accompagné d'informations sur les exigences concrètes.
Grèce
La NMVO (Organisation nationale de vérification des médicaments) grecque a été créée et des mesures réglementaires ont été lancées, car elle devrait être pleinement opérationnelle d’ici février 2025.
Afin de fournir des informations détaillées aux parties prenantes grecques, l'EMVO a organisé un atelier l'année dernière. Concernant les détails techniques et les informations pour l'intégration à l'EMVS, l'EMVO prévoit un atelier distinct en coopération avec le NMVO grec au deuxième et troisième trimestre 2024.
Le sujet de l'incorporation de commerçants et de grossistes parallèles reste en discussion entre les parties prenantes grecques.
Italie
Début 2024, l'Organisation nationale italienne de vérification des médicaments a été créée et depuis lors, elle suit les prochaines étapes législatives et soutient les discussions institutionnelles à venir. Le NMVO italien « travaille sur un plan d'action, comprenant une modification de la législation nationale qui devra prévoir le retrait du Bollino de toutes les boîtes de médicaments. Entre-temps, le ministère italien de la Santé maintient une communication permanente avec la Commission européenne concernant la feuille de route italienne de mise en œuvre.
Moins d'un mois après la création du NMVO, en février a été publiée la « Legge di delegazione UE », qui prévoyait certaines obligations concernant la mise en œuvre du nouveau système en Italie :
- Le gouvernement est chargé de publier, dans un délai de douze mois, un ou plusieurs décrets législatifs pour détailler la législation existante afin de se conformer aux obligations découlant de l'EU FMD ;
- A cet effet, des mesures progressives seront adoptées pour rendre l'identifiant unique et le dispositif de sécurité anti-falsification apposés sur les emballages des médicaments, d'ici le 9 février 2025 ;
- Par le biais d'un accord spécifique, les entreprises membres du NMVO-Italie feront appel aux services du « Poligrafico dello Stato » pour la création des archives nationales.
Le NMVS devra être connecté à la Plateforme nationale italienne de santé (NSIS) qui restera fonctionnelle à des fins de remboursement et de surveillance du marché (entre autres tâches).
Exigences relatives aux codes-barres
Les normes GS1 doivent être utilisées en Grèce et en Italie.
Pour la Grèce – GS1 2D Data Matrix + dispositif anti-falsification ; Le Data Matrix 2D doit inclure :
- Numéro d'article commercial mondial (GTIN)
- Numéro de série (SN)
- Numéro de lot/lot
- Date d'expiration
Remarques : Un cinquième point de données – un numéro de remboursement national – est en cours de discussion.
Pour l'Italie – GS1 2D Data Matrix + dispositif anti-falsification ; Le Data Matrix 2D doit inclure :
- Numéro d'article commercial mondial (GTIN)
- Numéro de série (SN)
- Numéro de lot/lot
- Date d'expiration
Remarques : Un cinquième point de données – un numéro de remboursement national – est en cours de discussion.
Le compte à rebours a commencé et l’année 2024 devrait être pleine de mises à jour, de changements et de défis. Pour faciliter le processus, nous continuerons à suivre le parcours de la Grèce et de l’Italie sur la voie de la mise en œuvre de l’EU FMD et partagerons avec vous toutes les informations importantes.
Sources:
