[Blog] Système TRVST – une nouvelle étape importante dans la lutte contre la contrefaçon de médicaments
|
Obtenir votre Trinité Audio le joueur est prêt....
|
TRVST est le premier système mondial de vérification des médicaments conçu pour soutenir les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) dans leur lutte continue pour éliminer la falsification et le détournement de médicaments.
L'OMS estime que la part des médicaments contrefaits et de mauvaise qualité sur le marché varie de plus de 10% des ventes totales dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire à 1% dans les pays développés. De plus, sur la base de l’examen systématique et de la méta-analyse « Prévalence et fardeau économique estimé des médicaments de qualité inférieure et falsifiés dans les pays à revenu faible et intermédiaire »* (2018), les résultats ont montré que la prévalence globale des médicaments de mauvaise qualité était de 13,61. TP3T avec une prévalence régionale de 18,7% en Afrique et de 13,7% en Asie. L’OMS a évalué que la falsification de vaccins et de médicaments dans les pays à revenu faible ou intermédiaire coûte 30 milliards de dollars par an et plus de 200 milliards de dollars à l’échelle mondiale.
La pandémie de COVID-19 a encore davantage soulevé le sujet, faisant ressortir l’aspect crucial de la contrefaçon des vaccins. L’OMS a reçu des rapports de plusieurs sources faisant état d’offres suspectes de vente ou de fourniture de vaccins contre la COVID-19 aux autorités réglementaires nationales ou aux ministères de la Santé. En novembre 2020, de faux vaccins contre la COVID-19 (2 400 doses de vaccin illicite dans 400 ampoules cachées dans des récipients en plastique dans un réfrigérateur) ont été découverts par les forces de l’ordre à Johannesburg, en Afrique du Sud.
Cependant, cela ne s’arrête pas aux vaccins contre la COVID-19. Dans l’étude « Assurer la sécurité des vaccins : études de cas de vaccins contre la grippe falsifiés détectés au Brésil » (2023)*, de graves problèmes concernant la sécurité et l’authentification des vaccins contre la grippe ont été soulignés. Les résultats de l’analyse des échantillons de vaccins, alors activement distribués sur le marché brésilien, ont montré :
- Preuves de falsification de vaccins, emballages faits à la main, notices d'emballage et étiquettes ;
- Présence de contamination microbienne dans un échantillon de vaccins saisis ;
- Les résultats négatifs obtenus pour les tests d'activité et d'identité ont confirmé l'absence de substances pharmacologiquement actives ;
L’ampleur de ce phénomène croissant a nécessité des efforts de collaboration à l’échelle mondiale pour améliorer la gestion de la chaîne d’approvisionnement, la surveillance et la capacité réglementaire dans les pays à revenu faible et intermédiaire afin de réduire la menace que représentent les médicaments de mauvaise qualité.
Table des matières
Le rôle du TRVST
TRVST sert de référentiel mondial contenant des informations spécifiques aux produits soumises par les fabricants légaux de produits médicaux. Cela inclut des détails tels que le numéro d'article commercial mondial GS1 (GTIN), l'identifiant unique du produit ; numéro de lot et de série, ainsi que les dates de péremption.
TRVST est développé dans le cadre de l'Initiative de vérification et de traçabilité (VTI), un partenariat multipartite composé de la Fondation Bill & Melinda Gates, de la Commission européenne, de Gavi, du Fonds mondial, de l'UNICEF, de l'USAID, de la Banque mondiale et des autorités de réglementation nationales. au Nigéria et au Rwanda. Ces acteurs mondiaux de la vaccination travaillent désormais ensemble pour développer et mettre en œuvre le TRVST. L'UNICEF est l'entité juridique derrière TRVST.
Composants TRVST
Le système est composé de 5 éléments de base :
- Une interface standard vers les fournisseurs (via EPCIS)
- Le référentiel TRVST
- Application et API de vérification pour téléphone intelligent
- Le tableau de bord TRVST est utilisé pour la vérification et dispose d'un portail d'administration de traçabilité utilisé pour télécharger manuellement les produits et l'emplacement et gérer les lots de rappel.
- Interface API TRVST avec les systèmes nationaux de vérification et de traçabilité
Fonctionnalités TRVST
TRVST dispose de trois capacités majeures pour les vaccins et les produits pharmaceutiques :
- Vérification
- suivi des envois
- Visibilité de bout en bout de la chaîne d'approvisionnement
Exigences de traçabilité TRVST
Afin de permettre l'identification du conditionnement secondaire unique à des fins de vérification et la traçabilité du conditionnement secondaire spécifique tout au long de la chaîne d'approvisionnement, la sérialisation a été soulignée.
Les exigences en matière de suivi et de traçabilité sont les suivantes :
- Codes-barres GS1 sur l'emballage secondaire et les niveaux supérieurs, y compris le GTIN, le numéro de lot, la date d'expiration et le numéro de série
- Les codes-barres GS1 de différents niveaux d'emballage sont regroupés
- Les données codées par codes-barres sont mises à disposition vers/dans TRVST via une interface automatisée
Remarques : Les produits non sérialisés peuvent être vérifiés en utilisant uniquement le GTIN, l'identifiant du lot/lot et la date d'expiration.
TRVST en action
En 2022, le Rwanda et le Nigeria sont devenus les premiers pays à utiliser des vaccins et des scans sérialisés sur le lieu de soins pour améliorer la sécurité des patients. Il s’agit d’une étape importante dans la lutte contre les médicaments falsifiés en Afrique. Pour l'essai, les numéros de série des emballages secondaires des lots de vaccins J&J COVID-19 dans le pays ont été fournis par J&J et téléchargés dans le référentiel TRVST (666 099 numéros de série).
TRVST a reçu plus de 300 000 vérifications au cours des 12 derniers mois.
45% des vaccins achetés par l'UNICEF peuvent désormais utiliser le TRVST, ce qui représente environ 3 milliards USD de produits étant protégé.
Accords de participation signés par plusieurs parties prenantes dont 8 fabricants et 18+ fabricants de vaccins discussions en cours pour l’intégration.
Dans la suite de l'article, nous découvrirons plus de détails techniques du système TRVST – processus d'intégration, modalités de vérification, réalisations clés, et plus encore.
En attendant, nos experts sont disponibles pour répondre à vos questions lors d’une consultation gratuite – n’hésitez pas à nous joindre >> communication@softgroup.eu
Sources:
https://www.unicef.org/supply/traceability-and-verification-system-trvst
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10339189/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8881974/
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2696509
