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Le suivi et la traçabilité en Indonésie évoluent de manière dynamique, depuis le projet de traçabilité en 2018 jusqu'aux objectifs audacieux pour 2025-2027.

 

 

 

 

 

Avec le recul, l’Agence nationale indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) travaille de manière très proactive à l’amélioration d’une chaîne d’approvisionnement pharmaceutique sûre et durable. En 2022, l’organisation a remplacé une précédente loi conçue en 2018 qui rendait obligatoire la sérialisation et la traçabilité. De plus, en restant simple et en mettant en œuvre des approches prêtes pour l’avenir, BPOM a lancé en 2023 une initiative appelée projet pilote d’e-Labeling. Nous découvrirons ci-dessous les spécificités du processus d'étiquetage, y compris les exigences en matière de traçabilité, de sérialisation et d'agrégation.

 

Étiquetage

 

Tous les fabricants pharmaceutiques doivent emballer leurs produits avec un code-barres Data Matrix 2D pour faciliter le suivi et la traçabilité. BPOM a publié le Règlement révisé sur la mise en œuvre du code-barres Data Matrix 2D dans la traçabilité pharmaceutique et alimentaire n° 22/2022, qui est entré en vigueur le 5 octobre 2022. Les codes-barres utilisés doivent être conformes aux normes GS1.

 

Les sociétés pharmaceutiques peuvent générer elles-mêmes les codes-barres ou les obtenir auprès du BPOM. Il existe deux types de codes-barres pour le marquage : le code-barres d'identification et le code-barres d'authentification. Concernant leur mise en service :

 

• D'ici le 7 décembre 2023, tous les produits pharmaceutiques éligibles doivent être marqués d'un code-barres d'identification.
• D'ici le 7 décembre 2025, tous les produits pharmaceutiques éligibles doivent être marqués d'un code-barres d'authentification
• D’ici le 7 décembre 2025, tous les médicaments sur ordonnance, y compris les produits biologiques, devront passer à l’application de codes-barres 2D.

 

Le 7 décembre 2027 est la dernière date de transition pour la mise en œuvre de l'application de codes-barres 2D pour tous les médicaments de la catégorie Stupéfiants et Psychotropes.

 

 

 

Exigences de traçabilité

 

Le code-barres d'identification (un code-barres QR qui identifie un produit sur le marché et vérifie la légalité d'un produit) est utilisé dans le but d'établir la traçabilité.

 

L’applicabilité du code à barres d’identification couvre le champ d’application suivant :

 

• Les produits qui n'ont pas besoin d'être sérialisés doivent uniquement avoir un code-barres d'identification ;
• Médicaments traditionnels, médicaments en vente libre, cosmétiques, suppléments et aliments transformés.

 

Remarque : Les fabricants sont tenus d'acquérir le code-barres délivré via l'approbation électronique de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

 

Le code doit contenir le numéro d’autorisation de mise sur le marché et le numéro NIE*.

 

Remarques : NIE est un numéro de licence délivré par le BPOM. Il se compose d'une combinaison de lettres et de chiffres. Le nombre de caractères et la longueur dépendent du type de produit. Le numéro peut être utilisé pour savoir si le produit a été fabriqué dans le pays ou à l'étranger, et il donne accès à d'autres données sur les produits dans la base de données indonésienne Cek Produk BPOM.

 

 

 

Exigences de sérialisation 

 

Concernant la législation indonésienne, pour la sérialisation sera utilisé un code à barres d'authentification – un identifiant de produit sérialisé et un code à barres Data Matrix 2D utilisé pour signaler et vérifier l'authenticité d'un produit par GTIN, numéro de lot, date d'expiration et numéro de série.

 

L’applicabilité du code-barres d’authentification couvre le champ d’application suivant :

 

• Les produits qui doivent être sérialisés auront besoin d'un code-barres d'authentification
• Tous les stupéfiants, médicaments éthiques, psychotropes et autres produits à haut risque.

 

Remarque : Une entreprise peut l'obtenir soit du BPOM, soit d'une source indépendante.

 

Le code doit contenir les informations suivantes :

 

• Numéro d'autorisation de mise sur le marché et/ou numéro d'identification du produit, par exemple GS1 GTIN
• Code de production ou numéro de lot
• Date d'expiration
• Numéro de série

 

Remarque : Pour obtenir le code-barres, vous devez déposer une demande sur l'application Track and Trace. La demande nécessite des détails tels que le numéro d'AMM, la date d'expiration, l'identité internationale du produit (le cas échéant), le nombre de codes primaires requis, le nombre de codes primaires requis sur l'emballage secondaire et le nombre de codes secondaires requis sur l'emballage tertiaire.

 

 

 

Exigences d'agrégation 

 

L'agrégation est obligatoire et doit suivre les normes GS1 – code SSCC.

 

 

 

Des exceptions

 

Tous les produits pharmaceutiques ne nécessitent pas de codes-barres. Produits/packs exemptés de cette exigence :

 

• Plaquettes thermoformées, plaquettes, seringues préremplies, ampoules et tubes pesant moins de 5 mg ;
• Médicaments ayant un volume inférieur à 5 ml ;
• Stick packs, emballages individuels, suppositoires et couvercles de capture.

 

Dans le prochain article, nous vous fournirons un aperçu du projet pilote indonésien de dépliants électroniques (2023-2025) – son statut actuel, ses phases futures et le flux de travail du processus.

 

 

 

En attendant, si vous avez besoin de plus d’informations concernant la conformité réglementaire en matière de suivi et de traçabilité en Indonésie, planifiez une consultation gratuite avec notre expert >> communication@softgroup.eu