Un bref aperçu des obligations des grossistes en matière de vérification et de traçabilité conformément aux exigences de la FMD de l'UE.

Qu'est-ce qu'un grossiste désigné?

Un grossiste désigné est une société (affilié commercial/licencié/co-commercialisateur et titulaire d'une autorisation de distribution en gros), désignée par une licence/un accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) pour placer le produit sur le marché.

Conformément au DR 2016/161, art. 33 (2) (h),

• le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou,
• dans le cas de médicaments importés ou distribués parallèlement portant un identifiant unique équivalent pour se conformer à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, la personne responsable de la mise sur le marché de ces médicaments

 est tenu de télécharger sur l'EMVS une liste des « grossistes désignés »

Quelle est la différence entre NMVS et EMVS ?

Le système européen de vérification des médicaments (EMVS) se compose d'un hub européen exploité par l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) et de 28 systèmes nationaux de vérification des médicaments exploités par les organisations nationales de vérification des médicaments (NMVO)…

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