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Se référant aux informations de l'EMVO, il a été annoncé que le système national UKNI sera déconnecté à compter du 1er janvier 2025. Par conséquent, les OBP ne pourront pas télécharger les packs du marché unique GB après cette date.
Après le 31 décembre 2024, l'EU Hub enverra un message d'erreur pour informer l'OBP que les packs du marché unique britannique ne sont pas possibles.
Pour une demande PPD (« GB » uniquement), le EU Hub répondra avec un « #A16 – Erreur de validation des données », ainsi qu’avec l’ajout « #A22 – Marché non trouvé ».
Ce changement affectera uniquement les produits destinés au marché britannique.
Table des matières
Résumé du document d'orientation | Étiquetage et conditionnement des médicaments à usage humain suite à l'accord de Windsor
Suite à l’accord du Cadre de Windsor, ces mesures entreront en vigueur le 1er janvier 2025 :
- Tous les nouveaux médicaments et médicaments en Irlande du Nord qui relèvent actuellement du champ d'application de la procédure d'autorisation centrale de l'UE seront autorisés par la MHRA pour le marché britannique.
- Ces produits ne pourront être vendus qu'au Royaume-Uni et ne seront pas disponibles sur le marché irlandais ou ailleurs dans l'UE, sauf s'ils sont disponibles dans l'UE en tant que « produits spéciaux » soumis aux règles et conditions de l'UE.
- Les emballages de tous les produits destinés au marché britannique doivent porter une étiquette « Royaume-Uni uniquement » clairement lisible.
Exigences relatives à l'étiquetage « Royaume-Uni uniquement »
Pour permettre aux médicaments d'utiliser le même emballage et le même étiquetage dans tout le Royaume-Uni, les emballages de tous les médicaments britanniques (médicaments délivrés uniquement sur ordonnance et liste des ventes en pharmacie et en général) doivent porter une étiquette « Royaume-Uni uniquement » clairement lisible pour être mis sur le marché britannique.
L’étiquette peut être présentée n’importe où sur l’emballage extérieur du médicament.
Afin de fixer un délai unique pour les nouvelles exigences en matière d’emballage, la MHRA continuera d’autoriser les fabricants à fournir des médicaments dans les anciens emballages de l’UE jusqu’au 31 décembre 2024.
À compter du 1er janvier 2025, les emballages communs UE/Royaume-Uni ne pourront plus être distribués à la chaîne d'approvisionnement britannique. Un emballage commun est un emballage partagé avec un ou plusieurs autres pays de l'UE qui présentent des détails administratifs pour le Royaume-Uni et les autres marchés partageant l'emballage. Les informations relatives aux autres marchés devront être supprimées des cartons extérieurs de ces emballages lorsque la mention « Royaume-Uni uniquement » sera ajoutée, et ces modifications devront être apportées dans le cadre de la même soumission. Les emballages déjà mis sur le marché peuvent toutefois continuer à être fournis jusqu'à leur date d'expiration.
La mention « UK Only » peut être apposée sur un autocollant pendant une période limitée de 6 mois, jusqu'au 30 juin 2025. Après cette date, la mention « UK Only » doit être imprimée directement sur l'emballage. Aucun autocollant ne sera accepté après cette date.
Non-application des caractéristiques de sécurité de la FMD et du codage des informations sur l'emballage en vertu de la législation britannique
Toutes les exigences de sécurité existantes en vertu de la législation britannique, par exemple concernant l'emplacement de la date d'expiration et du numéro de lot et d'autres exigences en matière d'emballage, restent inchangées. En outre, en vertu de la législation britannique, les titulaires d'AMM peuvent choisir d'appliquer les caractéristiques suivantes sur les emballages britanniques, bien que cela ne soit pas obligatoire :
- un code-barres 2D (Data Matrix), qui peut encoder des données, notamment des informations sur le médicament spécifique, la date d'expiration, le numéro de lot, le numéro d'article commercial mondial et le numéro de série, le cas échéant ; et
- un numéro de série de n'importe quel format.
Médicaments traditionnels à base de plantes (THR) et homéopathiques (NR et HR)
L'emballage de tous les médicaments homéopathiques (NR) du Royaume-Uni doit indiquer « Royaume-Uni uniquement », conformément aux exigences énoncées dans ces directives.
Les produits médicinaux à base de plantes (THR) et homéopathiques (HR) du Royaume-Uni ne nécessitent pas d'étiquette « Royaume-Uni uniquement ».
Packs d'importations parallèles (PLPI)
À compter du 1er janvier 2025, toutes les importations parallèles (PLPI) seront autorisées à être commercialisées au Royaume-Uni. Toutes les PLPI avec une limitation territoriale actuelle de « GB » seront converties en autorisation à l'échelle du Royaume-Uni.
Tous les PLPI doivent inclure la mention « Royaume-Uni uniquement » sur leur emballage à compter du 1er janvier 2025. Cela inclut les licences PLPI avec un territoire britannique actuel.
Des conseils complets sont disponibles ici
Sources:
