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Le marché pharmaceutique vietnamien connaît une croissance rapide en raison de la demande croissante de services de santé et de la croissance de la classe moyenne. En 2024, les revenus prévus sur le marché pharmaceutique vietnamien devraient atteindre 2 401 millions USD, le segment le plus important étant celui des médicaments oncologiques sur ordonnance. En 2023, des modifications ont été apportées à la réglementation existante régissant l'étiquetage des produits pharmaceutiques.

 

 

 

Contexte réglementaire

 

Le 30 novembre 2023, le ministère de la Santé du Vietnam a publié la circulaire 23/2023/TT-BYT (ci-après dénommée « la nouvelle circulaire »). La nouvelle circulaire apporte des modifications à la réglementation existante régissant l'étiquetage des produits pharmaceutiques, en apportant des mises à jour aux dispositions établies par la circulaire précédente.

 

La nouvelle circulaire en vigueur à compter du 15 janvier 2024, permet aux médicaments ou aux matériaux fabriqués ou importés avant le 1er janvier 2025 d'utiliser les étiquettes et les notices existantes jusqu'à l'expiration du lot. Les demandes en cours peuvent suivre les anciennes réglementations, à moins que le titulaire ne choisisse d'adopter les nouvelles règles. Cependant, tous les médicaments introduits au Vietnam doivent être entièrement conformes aux nouvelles exigences en matière d'étiquetage et de notices d'ici le 1er janvier 2025.

 

 

 

Exigences de suivi et de traçabilité

 

La sérialisation est obligatoire, conformément aux normes GS1. Le périmètre couvre le segment des médicaments sur ordonnance.

 

Structure du code UDI

 

Cryptage des identifiants pharmaceutiques

• Code GTIN – GS1 AI (01)

 

Chiffrement de l'identifiant de production

• Numéro de lot – GS1 AI (10)
• Date de fabrication – GS1 AI (11)
• Date d'expiration – GS1 AI (17)
• Numéro de série – GS1 AI (21)

 

Remarques : les identifiants d'application (AI) sont spécifiés dans la norme TCVN 6754.  

 

 

Code d'étiquette NDC

 

Le NDC est un identifiant à 10 chiffres composé de deux segments : le code d'étiquette attribué par la FDA et le code de produit/emballage attribué par le fabricant.

 

 

 

Stratégie de développement de l'industrie pharmaceutique

 

En fixant des objectifs pour le développement de l'industrie pharmaceutique nationale pour la prochaine décennie, la capacité de production du Vietnam devrait répondre à 80 pour cent de la demande intérieure et la valeur de son produit représentera 70 pour cent de la valeur du marché pharmaceutique.

 

Dans le cadre de cette stratégie, le système de reporting du Vietnam est considéré comme un élément essentiel, car il vise à assurer le suivi de tous les médicaments disponibles sur le marché en ce qui concerne leurs effets et leur sécurité, conformément aux spécifications du ministère de la Santé. En ce qui concerne la transformation numérique du secteur pharmaceutique, toutes les informations et données sur les médicaments autorisés à la circulation qui restent valables au Vietnam seront numérisées et mises à jour dans la banque de données de l'industrie pharmaceutique.

 

 

 

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Sources:

https://www.statista.com/outlook/hmo/pharmaceuticals/vietnam