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En retardt Mises à jour, novembre 2024

 

À compter du 1er janvier 2025, le système de vérification des médicaments du Royaume-Uni (UKNI MVS) fermera définitivement. Cette fermeture marquera un changement important dans le paysage pharmaceutique de l'Irlande du Nord. Cette décision, introduite dans le cadre de Windsor et mise en œuvre par le règlement (UE) 2023/1182, mettra fin à toutes les connexions entre le UKNI MVS et le système européen de vérification des médicaments (EMVS). Le changement à venir s'inscrit dans le cadre de l'alignement de l'Irlande du Nord sur les normes réglementaires britanniques.

 

Comprendre le Cadre de Windsor et ses implications

 

Le cadre de Windsor, adopté début 2023, a fourni une solution post-Brexit pour répondre aux défis réglementaires spécifiques à l'Irlande du Nord, notamment ceux liés à la directive sur les médicaments falsifiés (FMD). Historiquement, l'Irlande du Nord est restée connectée au système EMVS de l'UE après le Brexit pour garantir l'authenticité des médicaments circulant entre l'Irlande du Nord et l'UE. Cependant, l'Irlande du Nord s'écartera de ces normes européennes dans le cadre du nouveau cadre, ce qui marque une nouvelle direction dans la vérification des médicaments.

 

Des changements fondamentaux et des impacts immédiats

 

Avec la fermeture définitive du UKNI MVS :

 

• Connexions coupées avec le hub de l'UE:La connexion du système MVS du UKNI au hub de l'UE sera complètement interrompue. Cela signifie que toutes les données du système UKNI, y compris les sauvegardes, seront définitivement effacées.
• Résiliation des accords MAH:Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) et les licences d'utilisateur final gérés dans le cadre du MVS UKNI seront résiliés et le système sera fermé.
• Modifications apportées à l'étiquetage des produits:Les médicaments destinés au marché britannique doivent désormais afficher une étiquette « Royaume-Uni uniquement ». Tous les codes-barres 2D conformes aux normes EMVS doivent être supprimés ou recouverts. Les emballages fabriqués au Royaume-Uni seront désormais reconnus par le système réglementaire britannique et ne déclencheront pas d'alertes dans le cadre de l'EMVS.

 

Gestion des colis d'Irlande du Nord dans l'UE après la déconnexion

 

La déconnexion de l'EMVS signifiera également que les emballages destinés uniquement au Royaume-Uni et portant des codes-barres 2D pourront générer des exceptions lorsqu'ils seront scannés dans les pays de l'UE.

 

 

Adaptation aux nouvelles normes et directives réglementaires

 

 

Il sera essentiel pour les entreprises pharmaceutiques et les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement de comprendre et de s'adapter à ces changements réglementaires. L'essentiel pour eux sera de s'adapter aux nouvelles pratiques d'étiquetage, de maintenir la conformité et d'éviter les retards. Ce nouveau cadre souligne l'alignement de l'Irlande du Nord sur les systèmes britanniques, créant une séparation claire des processus de l'UE tout en garantissant la sécurité et la qualité continues des médicaments en Irlande du Nord et au Royaume-Uni dans son ensemble.

 

Pour des conseils détaillés et des FAQ supplémentaires, veuillez vous référer à la Questions et réponses sur la sortie de l'Irlande du Nord de l'EMVS (NIXIT)Cette ressource offre des informations supplémentaires sur la manière dont le cadre de Windsor affecte les obligations réglementaires et les mesures que les entreprises peuvent prendre pour se préparer à une transition en douceur.