Mise à jour de la sérialisation en Italie 2025 : principaux changements de conformité pour les sociétés pharmaceutiques

 

 

Le 28 janvier 2025, le Conseil des ministres italien a approuvé un nouveau décret législatif alignant l'Italie sur la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD). Cette mise à jour tant attendue introduit une période de stabilisation de deux ans, donnant aux fabricants de produits pharmaceutiques le temps de passer du système national actuel de traçabilité au modèle de sérialisation conforme à l'UE.

Pour les entreprises opérant en Italie, cela signifie des ajustements critiques en matière de conformité, de processus de chaîne d’approvisionnement et de systèmes de vérification des produits.

 

Principaux changements et délais

 

Période de transition du 9 février 2025 au 8 février 2027

 

Durant cette phase, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent choisir entre continuer avec le système italien existant (Bollino Farmaceutico) ou passer à la sérialisation FMD de l'UE (identifiant unique et étiquette anti-falsification).

Après le 8 février 2027, la pleine conformité avec le modèle de sérialisation de l’UE sera obligatoire.

 

Nouvelles règles de vérification et de déclaration

 

• Les médicaments sur ordonnance doivent porter un identifiant unique (IU) et un dispositif anti-falsification (DAT).
• L'Agence italienne des médicaments (AIFA) et le ministère de la Santé géreront une base de données de suivi centralisée.
• Les pharmacies, les grossistes et les distributeurs auront de nouvelles obligations en matière de vérification et de désactivation des codes d’assurance-chômage.

 

Prochaines directives ministérielles

 

• Dans les 30 jours suivant la publication au Journal officiel, le ministère de la Santé publiera des directives de mise en œuvre détaillées.
• Ceux-ci définiront les spécifications techniques, les exigences en matière de rapports et les procédures de conformité.

 

Conséquences du non-respect

 

• Des sanctions financières sévères s'appliquent en cas de non-sérialisation des médicaments, de non-vérification des codes d'interface utilisateur ou de désactivation incorrecte.
• Les amendes varient de 10 000 à 150 000 € par infraction.

 

 

 

Ce que cela signifie pour les sociétés pharmaceutiques

 

Pour les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM), les CMO et les importateurs parallèles, il s'agit d'un moment crucial de préparation. Les entreprises doivent :

• Évaluez l’état de préparation de la sérialisation et décidez si vous souhaitez effectuer la transition maintenant ou plus tard.
• Préparer les systèmes informatiques pour gérer les nouvelles exigences de traçabilité et de reporting.
• Restez informé pendant que l'AIFA et le ministère de la Santé publient de plus amples détails de mise en œuvre.

 

 

Comment SoftGroup peut vous aider

 

Les solutions de sérialisation et de suivi et de traçabilité de SoftGroup sont conçues pour aider les fabricants de produits pharmaceutiques à respecter les exigences de conformité avec un minimum de perturbations. Grâce à notre expertise en matière de réglementation FMD de l'UE et à notre connaissance approfondie du système italien en constante évolution, nous prenons en charge :

• Mise en œuvre transparente de la sérialisation conforme aux réglementations italiennes et européennes.
• Intégration flexible avec l’ERP existant et d’autres systèmes critiques pour l’entreprise.
• Surveillance de la conformité en temps réel pour garantir que chaque unité est vérifiée et sécurisée.

 

 

 

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La date limite de sérialisation italienne approchant à grands pas, les entreprises doivent agir dès maintenant pour assurer une transition en douceur. Que vous cherchiez à mettre à jour votre système de sérialisation ou que vous ayez besoin de précisions sur les exigences de conformité, SoftGroup est là pour vous aider.

 

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