Mise à niveau du système NHRA-MVC de Bahreïn : ce que cela signifie pour la conformité pharmaceutique

 

L'Autorité nationale de réglementation de la santé de Bahreïn (NHRA) a officiellement lancé son système NHRA-MVC amélioré, marquant une étape cruciale dans la garantie de la conformité avec le décret législatif n° 41 (2017) sur le suivi et la traçabilité des produits pharmaceutiques. Cette mise à niveau renforce l'engagement de Bahreïn en faveur d'une gestion sécurisée, transparente et efficace de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, soutenant des opérations ininterrompues au sein du système national de suivi et de traçabilité.

 

Le nouveau système introduit des améliorations cruciales pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM), les distributeurs et les dispensateurs, nécessitant une action rapide pour garantir la conformité et la continuité opérationnelle.

 

Qu'est-ce qui change avec le système NHRA-MVC ?

 

Le système NHRA-MVC amélioré apporte de nouvelles fonctionnalités, notamment une application mobile basée sur la blockchain qui repousse les limites de la traçabilité pharmaceutique. Cette innovation permet aux données sérialisées GS1, auparavant livrées au hub NHRA-MVC, de jouer un rôle plus important dans la sécurisation du secteur et la protection des patients.

 

Les prochaines étapes clés pour les parties prenantes comprennent :

 

1. Connexion utilisateur et accès pour les agents, distributeurs et dispensateurs • La NHRA-MVC fournira aux utilisateurs enregistrés des informations de connexion et un guide de connexion pour garantir un accès transparent au système mis à niveau.

 

2. Séminaires obligatoires pour les utilisateurs finaux de la NHRA-MVC

• La NHRA-MVC organisera une série de séminaires de formation les 2, 3 et 4 février, en invitant toutes les parties prenantes concernées.
• Ces sessions présenteront le portail mis à niveau, expliqueront les nouvelles fonctionnalités et fourniront des directives de conformité.

 

3. Formation et assistance sur site

• Les équipes de soutien senior mondiales de la NHRA-MVC seront disponibles lors des séminaires pour une formation pratique et des questions-réponses.
• Des séances de formation individuelles sur site seront programmées pour aider les distributeurs à maximiser les capacités du système et à fournir des commentaires.

 

4. Enregistrement préalable à la sortie de l'application mobile Blockchain NHRA-MVC • NHRA-MVC présente une première application mobile basée sur la blockchain pour renforcer davantage la sécurité des données de sérialisation.

• Les utilisateurs finaux sont encouragés à participer au programme de pré-version en s'inscrivant lors des séminaires de formation.

 

Mesures immédiates requises pour la conformité

 

Pour garantir une conformité continue et un accès au système, les sociétés pharmaceutiques doivent prendre les mesures suivantes :

• Titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) • Les TAM qui n'ont pas encore effectué la transition vers la nouvelle API doivent accélérer la migration du flux de données EPCIS vers le hub de traçabilité NHRA-MVC mis à niveau.
• Veuillez vous référer aux directives officielles ici : Lettre de mise à niveau NHRA-MVC aux MAH • Distributeurs et dispensateurs • NHRA-MVC coordonnera directement la formation, les invitations aux séminaires et le soutien pour assurer une transition en douceur.

 

Pourquoi cela est important pour la conformité pharmaceutique

 

Le paysage de conformité pharmaceutique de Bahreïn étant en pleine évolution, la mise à niveau du système NHRA-MVC garantit un écosystème de suivi et de traçabilité à l'épreuve du temps. En intégrant des technologies de sérialisation avancées, Bahreïn renforce son engagement en matière de sécurité de la chaîne d'approvisionnement et d'alignement réglementaire.

 

SoftGroup est là pour aider les entreprises à s'adapter à ces changements réglementaires. Nos solutions de sérialisation et de conformité aident les entreprises pharmaceutiques à s'adapter à l'évolution des normes tout en garantissant l'efficacité opérationnelle. Nos experts sont prêts à vous aider si vous avez besoin de conseils sur la mise à niveau NHRA-MVC.

 

 

Références:

1. 1. Décret législatif n° 41 de 2017 portant création d'un système de suivi et de traçabilité pour la chaîne d'approvisionnement de médicaments au sein du Royaume de Bahreïn2. Objet : Mise à niveau du système sur la plateforme NHRA-MVC - Action immédiate requise à partir du 2 décembre 2024- https://nhra-mvc.bh/wp-content/uploads/2025/01/NHRA-MVC-major-system-upgrade-letter-to-MAHs.pdf

   3. Mise à jour importante – Mise à niveau technologique majeure de la plateforme NHRA-MVC à partir du 13 janvier 2025 – Lettre de mise à niveau majeure du système NHRA-MVC_Mise à jour importante du statut_13 janvier 2025.pdf

 

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