L’Arménie reporte la sérialisation obligatoire des médicaments avec des codes cryptographiques jusqu’en 2026 – Ce que cela signifie pour les entreprises pharmaceutiques

 

L'industrie pharmaceutique arménienne a bénéficié d'un délai supplémentaire pour se conformer aux exigences obligatoires de sérialisation. Conformément à la décision gouvernementale n° 125-N du 6 février 2025, la date limite pour le marquage obligatoire des médicaments avec des codes cryptographiques a été reportée au 1er janvier 2026. Cette réglementation, qui s'applique à une liste définie de produits pharmaceutiques, vise à renforcer la sécurité et la traçabilité de la chaîne d'approvisionnement dans tout le pays.

 

Cette extension présente des défis et des opportunités pour les fabricants et importateurs de produits pharmaceutiques. Bien qu'elle accorde plus de temps pour se conformer, les entreprises ne doivent pas retarder les préparatifs. La mise en œuvre de la sérialisation est un processus complexe qui nécessite l'intégration de matériel, de logiciels et de flux de travail de conformité.

 

Qui doit se conformer ?

 

La décision précise que les catégories de produits suivantes, classées selon la nomenclature des produits de l'activité économique étrangère de l'Arménie (CNFEA), nécessiteront une sérialisation :

• 3002 41 000 0 (Certaines fractions du sang et produits immunologiques) • 3004 (Médicaments à usage thérapeutique ou prophylactique) • 3006 30 000 0 (Trousses de premiers secours et trousses médicales d'urgence) • 3006 60 000 0 (Contraceptifs chimiques à base d'hormones ou de spermicides)

 

Bien que la sérialisation soit obligatoire à partir du 1er janvier 2026, le gouvernement autorise une adoption volontaire avant cette date. Cela signifie que les entreprises proactives peuvent tirer un avantage en se préparant tôt.

 

 

E-Mark : L'opérateur national

 

Le Opérateur national E-Mark a été désignée pour superviser le système de sérialisation. Cette entité émettra des codes cryptographiques, assurera l'intégrité des données et maintiendra le système national de suivi. Les entreprises souhaitant mettre en œuvre la sérialisation peuvent contacter E-Mark pour obtenir des détails techniques et des directives sur le processus.

 

Comment les sociétés pharmaceutiques doivent-elles se préparer ?

 

La conformité à la sérialisation étant un changement important, les sociétés pharmaceutiques, les importateurs parallèles et les distributeurs doivent prendre des mesures stratégiques pour répondre aux exigences :

 

• Évaluer l’état de préparation – Effectuer un audit interne des systèmes existants et identifier les lacunes en matière de conformité.
• Mise à niveau de l'infrastructure informatique – Assurez-vous que les systèmes ERP, WMS et de production peuvent s'intégrer à la plate-forme E-Mark d'Arménie.
• Mettre en œuvre un échange de données sécurisé – Le succès de la sérialisation dépend de l’intégrité des données en temps réel et des transactions commerciales sécurisées tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
• Former les équipes – La sérialisation a un impact sur plusieurs services, notamment les services réglementaires, de la chaîne d’approvisionnement et de l’informatique. La formation des employés aux flux de travail de conformité est essentielle.

 

Vue d’ensemble : la sérialisation comme tendance en matière de conformité

 

L'évolution de l'Arménie vers la sérialisation s'inscrit dans la tendance mondiale en matière de réglementation sur le suivi et la traçabilité des produits pharmaceutiques. De nombreux pays, dont la Russie, l'UE et les États-Unis, ont mis en place des mandats de traçabilité stricts pour lutter contre la contrefaçon, améliorer la sécurité des patients et renforcer la transparence de la chaîne d'approvisionnement. Les entreprises opérant sur plusieurs marchés doivent aligner leurs stratégies de sérialisation pour une conformité sans faille.

Bien que le report à 2026 offre un délai supplémentaire, il ne devrait pas entraîner de retards dans la planification. La sérialisation nécessite des investissements importants, des adaptations informatiques et une coordination réglementaire. Une mise en conformité précoce permettra aux entreprises d'éviter les perturbations de dernière minute, d'améliorer la sécurité de la chaîne d'approvisionnement et d'obtenir un avantage concurrentiel sur le marché pharmaceutique arménien.

 

Pour plus de détails, visitez la décision officielle du gouvernement :

 

Lien vers le décret gouvernemental

Document sur les règles de notation

 

 

Vous souhaitez vous assurer que vos opérations pharmaceutiques répondent aux normes de conformité ?  Contactez-nous dès aujourd'hui!