Erreurs de conformité de sérialisation pouvant coûter des millions

 

Les entreprises pharmaceutiques qui ne respectent pas les réglementations en matière de sérialisation risquent des millions de dollars d’amendes, des rappels de produits et des atteintes à leur réputation. Pourtant, malgré l’importance de ces réglementations, de nombreuses entreprises commettent encore des erreurs évitables qui mettent leurs opérations en péril.

Dans cet article, nous explorerons les erreurs de conformité de sérialisation les plus courantes, leurs conséquences et les meilleures pratiques pour garantir une conformité transparente sur les marchés mondiaux.

 

Données de base inexactes ou incomplètes

 

Pourquoi c'est un problème :

La sérialisation repose sur des données de base précises, notamment les codes GTIN, les numéros de lot, les dates d'expiration et les numéros de série. Si l'un de ces éléments est incorrect ou manquant, vos produits pourraient être rejetés par les autorités réglementaires ou les partenaires commerciaux.

 

Le coût :

• Quarantaines de produits et retards dans la chaîne d'approvisionnement
• Retraits potentiels du marché
• Risque accru de contrefaçon en raison d'identifiants incorrects

 

Bonnes pratiques :

• Mettre en œuvre des processus stricts de gestion des données de base
• Valider régulièrement les données avant de les télécharger vers les systèmes réglementaires ou partenaires
• Utilisez des outils de validation automatisés pour détecter les écarts avant qu'ils ne s'aggravent

Mauvaise intégration du système et échecs d'échange de données

 

Pourquoi c'est un problème :

Il est faux de penser que la sérialisation se limite à l'attribution d'un numéro de série. Aujourd'hui, la sérialisation joue un rôle plus important et permet de suivre ces numéros de série tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Si votre système de sérialisation ne s'intègre pas bien à votre ERP, à votre système de gestion d'entrepôt ou à vos réseaux de partenaires, des divergences de données apparaîtront, entraînant une non-conformité.

 

Le coût :

• Perturbations dans les expéditions de produits
• Amendes des organismes de réglementation en cas de non-conformité
• Perte de confiance de la part des CMO, des 3PL et des distributeurs

 

Bonnes pratiques :

• Choisissez une solution de sérialisation avec une intégration API transparente
• Tester régulièrement l'interopérabilité du système avec les partenaires commerciaux
• Surveillez les journaux de transactions pour détecter les erreurs et résolvez-les de manière proactive

Non-respect des réglementations spécifiques à chaque pays

 

Pourquoi c'est un problème :

Les réglementations mondiales en matière de sérialisation évoluent constamment. Les exigences de l'UE diffèrent de celles des États-Unis, de la Russie, de l'Arabie saoudite et d'autres marchés. Le non-respect des règles de conformité spécifiques à chaque pays peut entraîner le rejet de l'expédition et des conséquences juridiques.

 

Le coût :

• Saisie de produits aux frontières
• De lourdes amendes et des sanctions réglementaires
• Perte de revenus due à un retard d'entrée sur le marché

 

Bonnes pratiques :

• Restez informé des changements réglementaires mondiaux
• Travaillez avec des experts en conformité ou des partenaires de sérialisation dotés d'une expertise spécifique au marché
• Utilisez une solution évolutive qui prend en charge les exigences de conformité multi-pays

 

 

Manque de visibilité et de reporting en temps réel

 

Pourquoi c'est un problème :

Les réglementations en matière de sérialisation exigent que les entreprises soumettent des données en temps réel aux systèmes réglementaires nationaux (par exemple, EU Hub, DSCSA, Chestny Znak). Si votre mécanisme de signalement échoue ou est retardé, les autorités peuvent signaler votre entreprise comme non conforme.

 

Le coût :

• Audits réglementaires et sanctions
• Perturbations dans la distribution des produits
• Augmentation des coûts opérationnels pour corriger les problèmes de données

 

Bonnes pratiques :

• Automatiser les processus de reporting de conformité
• Mettre en place des tableaux de bord de surveillance en temps réel
• Assurer des mécanismes de sauvegarde pour la soumission des données afin d'éviter les échecs

Ignorer les erreurs d'agrégation et de rapprochement

 

Pourquoi c'est un problème :

La sérialisation seule ne suffit pas. L'agrégation (liaison des numéros de série des unités individuelles aux niveaux des caisses et des palettes) est cruciale sur de nombreux marchés. Les erreurs d'agrégation et de rapprochement peuvent entraîner une perte de traçabilité des produits, ce qui entraîne des manquements à la conformité.

 

Le coût :

• Incapacité à suivre le mouvement des produits au sein de la chaîne d'approvisionnement
• Amendes pour défaut de fourniture de données d'agrégation exactes
• Augmentation des retouches manuelles et des inefficacités opérationnelles

 

Bonnes pratiques :

• Mettre en œuvre l'agrégation automatisée à tous les niveaux de conditionnement
• Effectuez des contrôles de rapprochement réguliers pour vérifier l'exactitude du numéro de série
• Former le personnel sur les procédures d'agrégation appropriées

 

Sous-estimer le rôle de la sécurité du cloud dans la sérialisation

 

Pourquoi c'est un problème :

Les données de sérialisation sont extrêmement sensibles et constituent une cible pour les cybermenaces. Si votre plateforme de sérialisation ne dispose pas d'une sécurité cloud robuste, vous risquez des violations de données, la manipulation des numéros de série et la non-conformité.

 

Le coût :

• Des failles de cybersécurité entraînant des fuites de données
• Sanctions réglementaires en cas de non-protection de la sécurité des patients
• Perte de confiance des partenaires de la chaîne d'approvisionnement

 

Bonnes pratiques :

• Utilisez une plateforme de sérialisation basée sur le cloud de niveau entreprise (par exemple, des solutions basées sur Azure)
• Mettre en œuvre l'authentification multifacteur et le cryptage pour les données de sérialisation
• Auditer régulièrement les mesures de sécurité pour garantir la conformité aux réglementations en constante évolution en matière de cybersécurité

 

Les erreurs décrites ci-dessus peuvent entraîner des pertes de plusieurs millions de dollars, mais avec une gestion proactive des risques et la bonne technologie, les entreprises peuvent garantir la conformité tout en améliorant l’efficacité opérationnelle.

 

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